Zolpidem vitabalans Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále v tabulce za využití následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Existují důkazy o souvislosti nežádoucích účinků vznikajících při užívání zolpidemu, zvláště jistých
nežádoucích účinků na CNS, s dávkou. Teoreticky by měly být slabší, pokud se zolpidem užívá těsně před
ulehnutím. Nejčastěji se vyskytují u starších pacientů.

Třída orgánových
systémů
Četnost
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Angioneurotický
edém
Psychiatrické
poruchy
Halucinace,
agitovanost, noční
můry, utlumené
emoce
Stav zmatenost,
podrážděnost
Neklid, agresivita,
bludy, zloba,
psychóza,
abnormální
jednání,
náměsíčnost (viz
bod 4.4), závislost
(po ukončení léčby
se mohou objevit
abstinenční
příznaky nebo
návrat nespavosti),
porucha libida,
deprese (viz bod
4.4)
Poruchy nervového
systému
Somnolence, bolest
hlavy, točení hlavy,
zesílení nespavosti,
anterográdní amnézie:
(amnestické účinky
mohou být spojeny
s nevhodným
jednáním), ospalost
následující den,
snížená pozornost
Ataxie Snížená úroveň
vědomí
Poruchy oka Dvojité vidění
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení, bolest
břicha

Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka, svědění,
kopřivka,
hyperhydróza
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad Svalová slabost
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Paradoxní
reakce

Poruchy chůze,
léková tolerance,
pád (zejména
u starších
pacientů, a pokud
se zolpidem neužil
podle doporučení)
(viz bod 4.4)

Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku léčby nebo u starších pacientů a při opakovaném podání obvykle
vymizí.

Amnézie
Při terapeutických dávkách se může objevit anterográdní amnézie, jejíž riziko se zvyšuje při vyšších
dávkách. Pro snížení tohoto rizika pacienti musí zajistit možnost nepřerušovaného spánku trvajícího 8 hodin.
Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným jednáním (viz bod 4.4).

Deprese
Během užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek může dojít k manifestaci stávající deprese (viz bod
4.4).

Psychiatrické a “paradoxní” reakce
Při užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou vyskytnout reakce jako je neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, zesílená nespavost, halucinace, psychózy, nevhodné
jednání a jiné nežádoucí účinky související s chováním. Takové reakce jsou pravděpodobnější u starších lidí
(viz bod 4.4).

Závislost
Užívání (i jen v terapeutických dávkách) může vést k tělesné závislosti: ukončení léčby může vést
k abstinenčním příznakům nebo návratu nespavosti (viz bod 4.4).

Může se objevit psychická závislost. U lidí zneužívajících více látek byl hlášen abusus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek