Zolpidem vitabalans Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v
bodě 5.1.

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je nutno zapít tekutinou a užít těsně před ulehnutím.

4.3 Kontraindikace

• Myasthenia gravis
• Hypersenzitivita na zolpidem nebo kteroukoli z pomocných látek
• Syndrom spánkové apnoe
• Akutní respirační a/nebo těžká respirační nedostatečnost
• Těžká jaterní nedostatečnost

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tam, kde je to možné, se má stanovit příčina nespavosti. Před předepsáním hypnotika mají být léčeny
základní příčiny. Pokud nespavost přetrvává po 7-14 dnech léčby, může to být způsobeno primární
psychologickou nebo tělesnou poruchou, již je nutno vyšetřit.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší,
pokud:
• je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod
4.7);
• je užitá dávka vyšší než doporučená;
• je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu
zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).
Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

Amnézie
Benzodiazepiny nebo jim podobné látky mohou indukovat vznik anterográdní amnézie. Tento stav se
většinou objeví několik hodin po užití přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti
mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Tolerance
Při opakovaném užívání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě hypnotického účinku
benzodiazepinů a jim podobných látek.

Závislost
Užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek může vést k vývoji somatické a psychologické závislosti.
Riziko vzniku závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je také větší u pacientů s anamnézou
psychiatrických poruch a/nebo abusu alkoholu nebo drog. Tyto pacienty je, pokud dostávají benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, nutno pečlivě sledovat.
Jakmile se jednou somatická závislost vyvine, bude náhlé ukončení terapie doprovázeno abstinenčními
příznaky. Může jít o bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V
závažných případech se mohou vyvinout tyto příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost
a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické
záchvaty.
Návrat nespavosti: při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu přechodně objevit příznaky, které k léčbě
benzodiazepiny a jim podobnými látkami vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další
reakce, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.
Jelikož riziko reakcí v souvislosti s vysazováním léčby/riziko návratu nespavosti je větší, pokud se léčivo
vysadí náhle, doporučuje se dávku snižovat postupně.
Abstinenční příznaky se u krátkodobých hypnotik příbuzných benzodiazepinům mohou objevit i mezi
dávkami.

Trvání léčby
Doba léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2), přičemž nesmí přesáhnout 4 týdny, včetně doby vysazování.
Bez opětovného vyhodnocení situace nesmí být léčba prodloužena.
Může být důležité informovat pacienta o tom, že doba léčby je omezená, a přesně mu vysvětlit, jak se dávka
postupně snižuje. Dále je nutno pacienta upozornit na možnost návratu nespavosti, aby její příznaky
nezvyšovaly úzkost, pokud se při ukončení léčby objeví.
U krátkodobě působících hypnotik existují náznaky, že se abstinenční příznaky mohou objevit i během
intervalu podávání, zejména při vysokých dávkách.

Další psychiatrické a paradoxní účinky
Během užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou objevit další psychiatrické a paradoxní
účinky, jako je neklid, zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zloba, noční můry,
halucinace, psychózy, abnormální chování a jiné nežádoucí účinky na chování.
Pokud se takové reakce objeví, má se přípravek vysadit. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u dětí a starších
osob.

Somnambulismus a podobná chování
U pacientů, kteří užili zolpidem a nebyli plně probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a podobná jednání, jako je
“řízení ve spánku”, příprava a požívání jídel, telefonování nebo pohlavní styk, s amnézií ohledně dané
události. Zdá se, že riziko takového jednání zvyšuje užívání alkoholu a jiných látek tlumících CNS spolu se
zolpidemem, stejně jako jej zvyšuje užívání zolpidemu v dávkách, které přesahují maximální doporučenou
dávku. U pacientů, kteří hlásí takovéto jednání (například řízení ve spánku), je kvůli riziku pro pacienta a
ostatní nutno vážně uvažovat o vysazení zolpidemu (viz bod