Zofran zydis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a frekvence jsou uvedeny níže.
Frekvence nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až
< 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté, časté a
méně časté nežádoucí účinky vycházejí zejména z údajů klinických studií. Nežádoucí účinky
s frekvencí vzácné, velmi vzácné a není známo byly většinou zaznamenány v rámci
postmarketingového hlášení.
Uvedené frekvence jsou stanoveny pro standardní doporučené dávky ondansetronu.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: časné reakce přecitlivělosti (někdy závažné), včetně anafylaxe.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy.
Méně časté: křeče, poruchy hybnosti (včetně extrapyramidových příznaků jako dystonická reakce,
okulogyrická krize a dyskineze)(1).
Vzácné: závratě po rychlém intravenózním podání.

Oční poruchy
Vzácné: přechodné poruchy zraku (např. rozmazané vidění), zejména po i.v. podání.
Velmi vzácné: přechodná slepota zejména během intravenózního podání(2).

Srdeční poruchy
Méně časté: arytmie, bolest na hrudi s depresí nebo bez deprese úseku ST, bradykardie.
Vzácné: prodloužení QTc intervalu (včetně arytmií typu Torsade de Pointes).
Není známo: ischemie myokardu (viz. bod 4.4).

Cévní poruchy
Časté: pocit tepla nebo zrudnutí.
Méně časté: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: škytavka.

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: bezpříznakové zvýšení hodnot jaterních enzymů(3).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: toxická kožní erupce, včetně toxické epidermální nekrolýzy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: lokální reakce při intravenózním podání.

(1) Bez zjevných trvalých následků.
(2) Ve většině hlášených případů došlo k vymizení přechodné slepoty během 20 minut. Většina
pacientů užívala cytostatika, včetně cisplatiny. Některé případy byly hlášeny jako přechodná
slepota korového původu.
(3) Tyto případy byly často pozorovány u pacientů léčených chemoterapeutickými režimy
s cisplatinou.

Pediatrická populace

Míra výskytu nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byla podobná míře výskytu nežádoucích
účinků u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek