Zofran zydis Bezpečnost (v těhotenství)

Studium klonovaných lidských srdečních iontových kanálů ukázalo, že ondansetron v klinicky
relevantních koncentracích má schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou hERG draslíkových
kanálů. Prodloužení QT intervalu závislé na dávce bylo pozorováno v podrobné studii QT u lidských
dobrovolníků (viz bod 5.1 – Prodloužení QT intervalu).

Reprodukční toxicita
Ve studiích embryo-fetálního vývoje na potkanech a králících, dostávaly březí samice v průběhu
organogeneze perorálně dávky ondansetronu v dávkách do 15 mg/kg/den respektive 30 mg/kg/den.
S výjimkou lehkého poklesu přírůstku tělesné hmotnosti u králičích samic nebyly pozorovány žádné
významné účinky na mateřské zvíře nebo na vývoj potomků. Při dávkách 15 mg/kg/den u potkanů a
30 mg/kg/den u králíků byla dávka ondansetronu přibližně 6 a 24krát vyšší než je maximální
doporučená dávka pro perorální podání u lidí tedy 24 mg/den (přepočteno na povrch těla). Ve studiích
prenatální a postnatální vývojové toxicity dostávaly březí samice potkanů perorální dávky
ondansetronu do maximální dávky 15 mg/kg/den od 17. dne březosti až do dne vrhu – den 21.

S výjimkou lehkého poklesu přírůstku tělesné hmotnosti u potkaních samic nebyly pozorovány žádné
významné účinky na mateřské zvíře nebo na prenatální nebo postnatální vývoj potomků, včetně
reprodukčních ukazatelů generace F1. V dávkách 15 mg/kg/den byla dávka ondansetronu podaná
březím samicím přibližně 6krát vyšší než maximální doporučená dávka pro perorální podání u lidí
24mg/den, přepočteno na povrch těla.