Zofran zydis Dávkování a způsob podání

Přípravek Zofran je rovněž dostupný v parenterální lékové formě. Dávkování je proto flexibilní.

Dávkování

1. Nevolnost a zvracení navozené chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV)


Intenzita nevolnosti a zvracení při léčbě nádorových onemocnění se mění v závislosti na druhu
a dávce použitých cytostatik a jejich kombinaci, případně v závislosti na použité radioterapii.
Dávkovací schéma se volí podle závažnosti emetogenního účinku podstupované léčby.

Dávkování u dospělých:
Dávky se pohybují v rozmezí 8-32 mg za den.
Doporučená perorální dávka je 8 mg 1 až 2 hodiny před chemoterapií nebo radioterapií, dále se
podává 8 mg každých 12 hodin po dobu až 5 dní.

Při vysoce emetogenní chemoterapii je možné podat ondansetron v jednorázové dávce až 24 mg
společně s 12 mg natrium-dexamethason-fosfátu 1 až 2 hodiny před chemoterapií. Po prvních
24 hodinách je možné pokračovat v perorálním podávání přípravku Zofran v dávce 8 mg dvakrát
denně po dobu až 5 dní po léčbě.

Pediatrická populace:
Léčba nevolnosti a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií (CINV) u dětí ve věku od
měsíců a u dospívajících:
Dávka se při této indikaci vypočítává podle velikosti tělesného povrchu (BSA) nebo podle tělesné
hmotnosti – viz níže. Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním
dávkám ve srovnání s dávkováním vypočteným dle BSA (viz body 4.4 a 5.1).
V pediatrických klinických studiích byl ondansetron po naředění v 25 až 50 ml roztoku chloridu
sodného nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku podáván formou intravenózní infuze trvající
nejméně 15 minut.

K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se užití ondansetronu
v indikaci prevence opožděné nebo dlouhodobé CINV. K dispozici též nejsou žádné údaje
z kontrolovaných klinických studií týkající se užití ondansetronu u dětí v indikaci léčby nevolnosti a
zvracení způsobených radioterapií.

Dávkování vypočtené podle velikosti tělesného povrchu:
Ondansetron se podává intravenózně v jednorázové dávce 5 mg/m2 bezprostředně před chemoterapií.
Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. S podáváním perorální dávky se může začít po 12 hodinách
a v perorálním podávání lze pokračovat po dobu až 5 dní (viz tabulka 1).
Celková denní dávka (podávaná v oddělených dávkách) nesmí překročit velikost dávky pro dospělé
32 mg.

Tabulka 1: Dávkování vypočtené podle velikosti tělesného povrchu při chemoterapii u dětí ve
věku od 6 měsíců a u dospívajících

BSA Den 1(a,b) Dny 2-6(b)
≥ 0,6 m2 až
 1,2 m5 mg/m2 i.v. plus
mg perorálně za 12 hodin
mg perorálně vždy po 12 hodinách
> 1,2 m2 5 mg/m2 i.v. nebo
mg i.v. plus
mg perorálně za 12 hodin
mg perorálně vždy po 12 hodinách
(a) Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
(b) Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé 32 mg.

Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti:
Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání
s dávkováním vypočteným dle BSA – viz body 4.4 a 5.1.
Ondansetron se podává bezprostředně před chemoterapií v jednorázové intravenózní dávce
0,15 mg/kg. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Další dvě intravenózní dávky mohou být podány v 4hodinových intervalech.
S podáváním perorální dávky se může začít po 12 hodinách a v perorálním podávání lze pokračovat po
dobu až 5 dní (viz tabulka 2).

Celková denní dávka (podávaná v oddělených dávkách) nesmí překročit velikost dávky pro dospělé
32 mg.

Tabulka 2: Dávkování vypočtené podle tělesné hmotnosti při chemoterapii u dětí starších než
měsíců a u dospívajících

Tělesná
hmotnost
Den 1(a,b) Dny 2-6(b)
 10 kg Až 3 dávky velikosti 0,15 mg/kg po
hodinách
mg perorálně vždy po 12 hodinách
(a) Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
(b) Celková denní dávka nesmí překročit velikost dávky pro dospělé 32 mg.

Starší nemocní
Pacienti starší než 65 let snášejí přípravek Zofran Zydis dobře a není potřeba měnit dávkování ani
interval podávání.

Nemocní s poruchou funkce ledvin
Pacientům s poruchou funkce ledvin není třeba jakkoliv měnit dávkování, dávkovací interval nebo
způsob podávání.

Nemocní s poruchou funkce jater
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je clearance přípravku Zofran
značně snížena a sérový poločas je výrazně prodloužen. U těchto nemocných by celková denní dávka
neměla překročit 8 mg. Z tohoto důvodu se doporučuje parenterální nebo perorální podání.

Nemocní s poruchou debrisochin-sparteinového metabolismu
U osob s poruchou metabolismu debrisochin-sparteinu není ovlivněn poločas eliminace ondansetronu.
Metabolismus u těchto pacientů se ani po opakovaných dávkách ondansetronu neliší od běžné
populace. Proto u těchto pacientů není třeba dávkování upravovat.

2. Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)

Dávkování u dospělých
Aby se předešlo pooperační nevolnosti a zvracení, může se Zofran podat perorálně v dávce 16 mg
jednu hodinu před anestezií.

K léčbě již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení se doporučuje injekční podání.

Pediatrická populace
U dětí nebyly provedeny žádné studie hodnotící perorální podávání ondansetronu v indikaci prevence
nebo léčby pooperační nevolnosti a zvracení.
V této indikaci se doporučuje přípravek Zofran podávat dětem pomalou (po dobu nejméně 30 sekund)
nitrožilní injekcí.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání ondansetronu v indikaci prevence nebo léčby
pooperační nevolnosti a zvracení u dětí do 2 let věku.

Starší nemocní
S použitím přípravku Zofran Zydis v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u starších
nemocných jsou pouze omezené zkušenosti. Pacienti starší než 65 let léčení chemoterapií snášejí léčbu
přípravkem Zofran Zydis dobře.

Nemocní s poruchou funkce ledvin
Není třeba jakkoliv měnit dávkování ani interval nebo způsob podávání.

Nemocní s poruchou funkce jater

U osob se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je clearance přípravku Zofran Zydis
značně snížena a plazmatický poločas je výrazně prodloužen. U těchto nemocných by celková denní
dávka neměla překročit 8 mg. Z tohoto důvodu se doporučuje parenterální nebo perorální podání.

Nemocní s poruchou debrisochin-sparteinového metabolismu
U osob s poruchou metabolismu debrisochin-sparteinu není ovlivněn poločas eliminace ondansetronu.
Metabolismus u těchto pacientů se ani po opakovaných dávkách ondansetronu neliší od běžné
populace. Proto u těchto pacientů není třeba dávkování upravovat.

Způsob podání:
Tableta přípravku Zofran Zydis se položí na špičku jazyka a nechá se rozpustit. Rozpustí se během
několika vteřin a potom se spolkne.