Ziviba Kontraindikace

Přípravek Ziviba je kontraindikován v případě:
• přecitlivělosti na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• aktivního jaterního onemocnění, včetně nevysvětlených přetrvávajících zvýšení sérových
transamináz a zvýšení sérových transamináz, které třikrát převyšuje horní limit normálních
hodnot (ULN) (viz bod 4.4).
• těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají odpovídající antikoncepční
opatření (viz bod 4.6).
• těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 5.2).
• u pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
• u pacientů, kterým je souběžně podáván cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory k
myopatii/rabdomyolýze. Mezi takové faktory patří:
• středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
• hypotyreóza.
• osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch.
• předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátu.
• abúzus alkoholu.
• situace, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu.
• asijský původ.
• souběžné používání fibrátů (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).