Ziviba Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ziviba je v těhotenství a během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Ženy ve fertilním věku musí používat odpovídající antikoncepční opatření.

Těhotenství
Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že jsou cholesterol a další produkty biosyntézy cholesterolu nezbytné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad přínosem léčby během
těhotenství. Studie na zvířatech přinesly omezené důkazy o reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). Pokud
pacientka během používání přípravku Ziviba otěhotní, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

Ezetimib:
O použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých
ani nepřímých škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
(viz bod 5.3).

Kojení
Rosuvastatin:
Rosuvastatin je vylučován do mateřského mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu
do lidského mateřského mléka (viz bod 4.3).

Ezetimib:
Studie na potkanech prokázaly, že je ezetimib vylučován do mateřského mléka. Není známo, zda je
ezetimib vylučován do lidského mateřského mléka.

Fertilita
O vlivu ezetimibu nebo rosuvastatinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických
studií. Ezetimib neměl žádný účinek na fertilitu samců ani samic potkanů, rosuvastatin ve vyšších
dávkách vykazoval testikulární toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).