Zivafert Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Zivafert může způsobit reakce v místě vpichu, které jsou obvykle mírné a přechodné.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), který lze
ve většině případů úspěšně zvládnout, pokud je okamžitě rozpoznán a léčen (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvenční konvence MedDRA a databáze tříd
orgánových systémů.
V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvencí,
přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uváděny jako první, a to podle následujících
pravidel:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy imunitního systému
Časté Lokální hypersenzitivní reakce
Vzácné Generalizovaná vyrážka nebo horečka, hypersenzitivní reakce,
anafylaktická reakce
Gastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem
Méně časté Ascites
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Modřiny, bolest, zarudnutí, otoky a svědění v místě vpichu, edém
Méně časté Únava
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Psychiatrické poruchy
Časté Změny nálady
Méně časté Agitovanost
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Mírný nebo středně těžký OHSS, bolestivá prsa, cysty na vaječnících


Méně časté Těžký OHSS
Vzácné Ruptura ovariální cysty
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Pleurální výpotek spojený s těžkým OHSS
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Angioedém
Vyšetření
Méně časté Nárůst tělesné hmotnosti spojený s těžkým OHSS
Cévní poruchy
Vzácné Tromboembolismus spojený s OHSS

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek