Zivafert Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
(velikost balení 1 + 1 a 10 + 10)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zivafert 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

gonadotropinum chorionicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lyofilizovaná injekční lahvička obsahuje gonadotropinum chorionicum 5 000 IU (hCG)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát laktosy
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1 sada obsahuje prášek v injekční lahvičce (5 IU), rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (1 ml), jednu jehlu pro rekonstituci a
intramuskulární injekci a jednu jehlu pro subkutánní injekci) - Velikost balení 1 nebo 10 sad.

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární a subkutánní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok musí být připraven bezprostředně před podáním.


8. DATUM EXSPIRACE
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a rozpouštědlo v předplněné
injekční stříkačce ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava
Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 56/402/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Zivafert 5 000 IU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.







18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU velikosti balení 10 + 10 - Vícečetné balení:
balení po 5 + Vnitřní krabička

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zivafert 5 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

gonadotropinum chorionicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lyofilizovaná injekční lahvička obsahuje gonadotropinum chorionicum 5 000 IU (hCG)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát laktosy
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1 sada obsahuje prášek v injekční lahvičce (5 IU), rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (1 ml), jednu jehlu pro rekonstituci a
intramuskulární injekci a jednu jehlu pro subkutánní injekci) - Velikost balení 5 sad.

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární a subkutánní podání.

Součást vícečetného balení
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Roztok musí být připraven bezprostředně před podáním.
8. DATUM EXSPIRACE
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a rozpouštědlo v předplněné
injekční stříkačce ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava
Slovenská republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 56/402/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zivafert 5 000 IU prášek pro injekční roztok

gonadotropinum chorionicum

Intramuskulární a subkutánní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. DATUM EXSPIRACE
EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek rozpouštědla

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Zivafert

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární a subkutánní podání.

3. DATUM EXSPIRACE
EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,9% roztok chloridu sodného - 1 ml


6. JINÉ