Zivafert Pro děti, pediatrická populace

Přípravek není určen pro pediatrické použití.

Způsob podání
Po rekonstituci prášku rozpouštědlem má být roztok podán okamžitě intramuskulární nebo
subkutánní injekcí. Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz
bod 4.4).
Nekompenzované negonadální endokrinopatie (např. poruchy štítné žlázy, nadledvin nebo
hypofýzy).
Nádory prsu, dělohy, vaječníků.
Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení neznámé etiologie.
Přípravek Zivafert nemá být použit, pokud nelze dosáhnout účinné odpovědi, například v
případě primárního selhání vaječníků.
Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ovlivnění testů ze séra nebo moči:
Po podání může přípravek Zivafert po dobu až deseti dní interferovat s imunologickým
stanovením hCG v séru nebo v moči, což může vést k falešně pozitivnímu těhotenskému testu.
Hypersenzitivní reakce:
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, generalizované i lokální; anafylaxe; a angioedém. Při
podezření na hypersenzitivní reakci přerušte léčbu přípravkem Zivafert a zvažte další možné
příčiny příhody (viz bod 4.3).
Ektopické těhotenství:
Infertilní ženy podstupující techniky asistované reprodukce (ART) mají zvýšený výskyt
ektopického těhotenství. Proto je důležité včas na ultrazvuku potvrdit, že těhotenství je
intrauterinní. Před léčbou pacientek s nedostatečnou endogenní stimulací gonád má být
provedeno vyšetření, aby se vyloučily anatomické abnormality pohlavních orgánů nebo
negonadální endokrinopatie (např. poruchy štítné žlázy nebo nadledvin, diabetes). Stanovením
hladin gonadotropinu je třeba vyloučit primární selhání vaječníků.


Vícečetné těhotenství a porod a potrat:
U těhotenství po indukci ovulace gonadotropními přípravky je zvýšené riziko potratů a
vícečetných těhotenství. Vícečetné těhotenství, zejména s větším počtem plodů, znamená
zvýšené riziko pro matku i plod. Rodiče mají být před zahájením léčby poučeni o možných
rizicích vícečetného těhotenství.
Kongenitální malformace:
Incidence kongenitálních malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být
vyšší než po spontánním otěhotnění. Předpokládá se, že je to způsobeno faktory přispívajícími
k infertilitě (např. věk matky, vlastnosti spermií) a zvýšeným výskytem vícečetných
těhotenství.
Cévní komplikace:
Po léčbě gonadotropiny, včetně léčby přípravkem Zivafert, byly hlášeny tromboembolické
příhody, a to jak ve spojení s ovariálním hyperstimulačním syndromem OHSS, tak i bez něj.
Intravaskulární trombóza, která může pocházet z žilních nebo arteriálních cév, může mít za
následek snížený průtok krve do životně důležitých orgánů nebo končetin. Ženy s všeobecně
známými rizikovými faktory pro trombózu, jako je osobní či rodinná anamnéza, těžká obezita
nebo trombofilie, mohou mít během léčby nebo po léčbě gonadotropiny zvýšené riziko žilních
nebo arteriálních tromboembolických příhod. U těchto žen je třeba zvážit výhody léčby IVF v
porovnání s riziky. Je však třeba poznamenat, že samotné těhotenství s sebou také nese zvýšené
riziko trombózy.
Benigní a maligní novotvary:
U žen, které podstoupily opakovanou léčbu infertility, byla zaznamenána nádorová
onemocnění vaječníků a jiných částí reprodukčního systému, benigní i maligní. Účinek
gonadotropinů na vývoj benigních a maligních novotvarů u infertilních žen nebyl dosud
stanoven.
Lékařské prohlídky:
Po dobu až deseti dnů po podání přípravku Zivafert může být výsledek těhotenského testu
falešně pozitivní.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS):
OHSS je zdravotní stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. Klinické známky a
příznaky mírného a středně závažného OHSS jsou bolest břicha, nauzea, průjem, mírné až
střední zvětšení vaječníků a ovariální cysty. Těžký OHSS může být život ohrožující. Klinické
známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites,
pleurální výpotek, hydrotorax, dyspnoe, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné
hmotnosti. V ojedinělých případech může v souvislosti s OHSS dojít k žilní nebo arteriální
trombóze. V souvislosti s OHSS byly také hlášeny přechodné abnormality testů jaterních
funkcí naznačující jaterní dysfunkci s morfologickými změnami u jaterní biopsie nebo bez
nich.
OHSS může být způsoben podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG) a těhotenstvím
(endogenní hCG). Časný OHSS obvykle nastává do 10 dnů po podání hCG a může být spojen s
nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropiny. Pozdní OHSS se objevuje více než
10 dní po podání hCG v důsledku hormonálních změn s těhotenstvím. Vzhledem k riziku
vzniku OHSS mají být pacientky sledovány alespoň dva týdny po podání hCG.


Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvláště
náchylné k rozvoji OHSS během léčby přípravkem Zivafert nebo po ní. U žen, které procházejí
prvním cyklem stimulace vaječníků a u nichž jsou rizikové faktory známé pouze částečně, se
doporučuje pečlivé sledování časných známek a příznaků OHSS.
Aby se snížilo riziko OHSS, má být před léčbou a v pravidelných intervalech během léčby
prováděno ultrasonografické hodnocení vývoje folikulů. Užitečné může být také současné
stanovení hladin estradiolu v séru. U technik asistované reprodukce existuje zvýšené riziko
OHSS při 18 nebo více folikulech o průměru 11 mm nebo větším. Pokud je folikulů celkem nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit.
Ke snížení rizika OHSS je důležité dodržování doporučeného dávkování přípravku Zivafert a
léčebného režimu a pečlivé sledování odpovědi vaječníků. Pokud se rozvine OHSS, má být
zahájena a dodržována standardní a vhodná léčba OHSS.
Torze vaječníku:
Po léčbě gonadotropiny, včetně léčby přípravkem Zivafert, byla hlášena torze vaječníku. Torze
vaječníku může souviset s jinými stavy, jako je OHSS, těhotenství, předchozí operace břicha,
torze vaječníku v anamnéze a předchozí nebo současné ovariální cysty. Poškození vaječníku v
důsledku sníženého přívodu krve může být omezeno včasnou diagnostikou a okamžitou
detorzí.
Sledovatelnost:
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.
Dodatečné informace:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml rekonstituovaném
roztoku, takže je v podstatě „bez sodíku“.