Zavicefta Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Uhličitan sodný
6.2Inkompatibility
Kompatibilita přípravku Zavicefta sdalšími léčivými přípravky nebyla stanovena. Přípravek Zavicefta
nemá být mísenanipřidáván do roztokůobsahujícíchjinéléčivépřípravky.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedenyvbodě6.6.3Doba použitelnosti
Prášek
3roky
Po rekonstituci
Lahvička po rekonstituci se má použít okamžitě.
Po naředění
Infuzní vaky
Vpřípadě žeje intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených vbodě6.prokázána následně nadobu 4hodinpři teplotědo 25°C.
Vpřípadě žeje intravenózní roztok připraven pomocí ředicích roztoků uvedených vbodě6.použitím prokázána Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce anaředění
neproběhly za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a nesmí
překročit výše uvedené hodnoty..
Infuzní stříkačky
Chemická afyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána injekční lahvičkyZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce aředění
neproběhly za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek. Není-li použit okamžitě, doba
apodmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele adoba
nesmí překročit 6hodin přiteplotě do25°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstitucia naředěníviz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Dvacetimililitrováskleněná injekční lahvička hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Léčivý přípravek je dodáván vbalenípo 10injekčních lahvičkách.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházení sním
Prášek musíbýt rekonstituován vodou na injekcia výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn
před dalším použitím. Rekonstituovaný roztok je světležlutý a bez viditelných částic.
Přípravek Zavicefta obsahuje 2g ceftazidimu a0,5g avibaktamu ve fixním poměru 4:1. Doporučení týkající se dávkování
jsou založena pouze na ceftazidimu.
Připřípravěa podáníroztoku se mají dodržovatstandardní aseptické postupy.Dávky mohou být
připraveny do infuzních vaků nebo infuzních stříkaček odpovídajícívelikosti.
Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné
částice.
Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí býtzlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce adokončením přípravy intravenózní infuze
nemá překročit 30minut.
Pokyny kpřípravě dávek pro dospěléapediatrické pacienty do INFUZNÍHO VAKUnebo do
INFUZNÍ STŘÍKAČKY:
POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku sfinální koncentrací
ceftazidimu 8–40mg/ml. Všechny výpočty mají být provedeny před zahájením těchto kroků.
Uvádíme také podrobné kroky pro přípravu koncentrace 20mg/ml kléčbě pediatrických pacientů ve věku 3až 12měsíců.
1.Připravte rekonstituovaný roztokceftazidimuo koncentraci 167,3mg/ml:
abcsnižtetak vnitřní tlak2.Připravte finální roztokkinfuziaobjem rekonstituovaného roztoku přenesete do infuzního vaku, který obsahuje kterýkoli
znásledujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného roztok glukózy bodpovídajícím způsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku vkombinaci
sdostatečným objemem ředicího roztoku Viz tabulka7níže.
Tabulka7: Příprava dávek přípravku Zavicefta pro dospělé apediatrické pacienty do INFUZNÍHO
VAKU nebo do INFUZNÍ STŘÍKAČKY
Dávka
přípravku
Zavicefta
rekonstituovaného roztoku v
injekční lahvičce
Finální objem po
naředění vinfuzním
vakuFinální objem
vinfuzní stříkačce
2gVeškerý obsah 1g6ml25ml až 125ml25ml až 50ml
0,75g4,5ml19ml až 93ml19ml až 50ml
Všechny ostatní
dávky
Objem požadované dávky:
Dávka 167,3mg/ml ceftazidimu
Objem podle dostupné velikosti
infuzního vaku
apreferované finální
koncentrace
ceftazidimu musí být –40mg/ml)
Objem lišit podle dostupné
velikosti infuzní
stříkačky
apreferované finální
koncentrace
ceftazidimu musí být –40mg/ml)
1Pouze na základě ceftazidimu.
2Nařeďte na finální koncentraci ceftazidimu 8mg/mlpro stabilitu po otevření před použitímna dobu
12hodin při teplotě 2°C–8°C anásledně na dobu 4hodin při teplotědo 25°Cceftazidimu v250ml, dávku 1g ceftazidimu ve125ml, dávku 0,75g ceftazidimu v93ml atd.Všechny ostatní koncentrace ceftazidimu použitím4hodiny při teplotědo 25 °C.
Příprava přípravku Zavicefta kpoužití upediatrických pacientů ve věku 3až 12měsíců do INFUZNÍ
STŘÍKAČKY:
POZNÁMKA: Následující postup popisuje kroky pro přípravu infuzního roztoku sfinální koncentrací
ceftazidimu 20mg/ml finální koncentrace ceftazidimu musí být vrozmezí 8–40mg/ml.
1.Připravte rekonstituovaný roztokceftazidimu okoncentraci167,3mg/ml:
abcasnižte tak vnitřní tlak.
2.Připravte finální roztokkinfuzi sfinální koncentrací ceftazidimu 20mg/ml:
azpůsobem vypočtený objem rekonstituovaného roztoku vkombinaci sdostatečným objemem
ředicího roztoku roztoku glukózy bmůže být nutné je zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice na stříkačce odpovídajícívelikosti.
Vezměte na vědomí, že tabulky NEZAHRNUJÍ všechny možné vypočtené dávky, ale lze je
použít kodhadu přibližného objemu pro ověření výpočtu.
Tabulka8: Příprava přípravku Zavicefta pacientů ve věku 3až 12měsíců sclearance kreatininu přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztokuodebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíců až
12měsíců
ceftazidim
50mg/kg
52501,63001,73502,84002,94502,115503,126003,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
40 mg/kg
416017,52001,28,62401,72801,83201,93602,104002,1Pouze na základě ceftazidimu.
Tabulka9: Příprava přípravku Zavicefta pacientů ve věku 3až 12měsíců sCrCl 31až 50ml/min/1,73mVěk adávka
přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objem rekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
25 mg/kg
51250,755,61500,96,717517,82001,28,92251,39,102501,112751,123001,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
20mg/kg
4800,483,51000,64,61200,725,71400,846,816017,91801,18,102001,28,1Pouze na základě ceftazidimu.
Tabulka10: Příprava přípravku Zavicefta pacientů ve věku 3až 12měsíců sCrCl 16až 30ml/min/1,73mVěk adávka
přípravku
Zavicefta hmotnost
Dávka
ceftazidimu v mg
Objemrekonstituovaného
roztoku odebraného zinjekční
lahvičky
Objem ředicího
roztoku
přidaného ke
smísení 6měsíce až
12měsíců
ceftazidim
18,75mg/kg
593,750,564,6112,50,674,7131,250,785,81500,96,9168,7517,10187,51,18,11206,251,28,122251,39,3měsíce až
<6měsíců
ceftazidim
15mg/kg
4600,362,5750,453,6900,71050,634,81200,725,91350,101500,96,1Pouze na základě ceftazidimu.