Yadine Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou nevolnost a bolesti prsů. Vyskytují se u > 6 % uživatelek.

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv
(COC) jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.

17/23
Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, u kterých nelze frekvenci odhadnout,
jsou uvedeny pod „není známo“.
Další nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami drospirenonu a ethinylestradiolu, v
dávkovacím režimu 21+7 dní jsou uvedeny v následující tabulce. Frekvence jsou založeny na
údajích z klinických studií.

Třída orgánových
systémů
(klasifikace dle
MedDRA)


Časté
≥1/100 až
<1/10
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
≥1/10000 až
<1/1000
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita, astma
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,

zvýšení libida,
snížení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
hypakusie
Cévní poruchy migréna hypertenze,
hypotenze
žilní
tromboembolismus
(VTE),
arteriální
tromboembolismus
(ATE)
Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení, průjem
Poruchy kůže a
podkoží
akné, ekzém,
pruritus, alopecie
erythema nodosum,
erythema multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy menstruačního
cyklu,
krvácení mimo
cyklus, bolest
prsů, napětí
prsů, vaginální
výtok,
vulvovaginální
kandidóza

hypertrofie prsů,
vaginální infekce
sekrece z prsů
18/23
Celkové poruchy retence tekutin,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti


Pro výčet nežádoucích účinků a jejich synonym jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (byla použita
MedDRA verze 12.1).

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou blíže
rozebrány v bodě 4.3 (Kontraindikace) a 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití):

Nádory

• U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním
kontraceptivům není znám. Jaterní tumory (benigní i maligní)

Další stavy

• Venózní tromboembolické poruchy,
• Arteriální tromboembolické poruchy,
• Hypertenze,
• Erythema nodosum
• Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)
• Rozvoj nebo zhoršení následujících onemocnění (souvislost s užíváním COC není zcela
jasná): žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů,
porfýrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo
exacerbovat příznaky angioedému.
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma
• Hypersenzitivita (včetně symptomů jako je vyrážka, kopřivka)

Interakce

Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může způsobeno interakcí jiných
léků (induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce).
19/23

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek