Yadine Dávkování a způsob podání

4.2.1 Způsob podání

Perorální podání

4.2.2 Jak užívat přípravek Yadine

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo
1% za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným
způsobem, četnost selhání se může zvýšit.



2/23


Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle
potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání
z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke
krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být
ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.


Jak zahájit užívání přípravku Yadine

◼ Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů
prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

◼ Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla zahájit užívání přípravku Yadine nejlépe hned následující den po užití poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného
perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání
tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat Yadine nejlépe v den jejich odstranění a
nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

◼ Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

◼ Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

◼ Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím
3/23
došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství
nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

◼ 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např.
kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost
otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému
intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

◼ 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.
Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další
kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu,
je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

◼ 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení
spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení
kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných
postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů
předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena
musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po
dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i
kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou
dobu. Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn.
mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po
4/23
využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z
průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval
dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z
dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním
normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba
dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání
tablety uvedený v bodě 4.2.3. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít
zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku
Yadine bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého
blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po
sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání
přípravku Yadine.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím
schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik
dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z
vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a
špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.2.3 Zvláštní skupiny uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Yadine je indikován pro použití pouze po menarche. Neexistují údaje, které by
naznačovaly nutnost úpravy dávkování.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Yadine není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Yadine je kontraindikován u žen se závažným postižením jater. Viz také bod 4.Kontraindikace a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Přípravek Yadine je kontraindikován u žen se závažným postižením nebo se selháním ledvin.
Viz také bod