Yadine Kontraindikace

5/23

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného hormonálního
kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus -
současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE
(např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je
rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu
C, deficit proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální
tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky,
lupus antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinémie.
• Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot
jaterních funkcí k normálu.
• Těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání.
• Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů)
nebo podezření na ně.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Yadine je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body