Xromi Dávkování a způsob podání

Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků,
kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.

Dávkování
Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
20–25 mg/kg/den. Maximální dávka je 35 mg/kg/den. Po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby je
třeba jednou měsíčně provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního
rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.

Je třeba usilovat o cílový absolutní počet neutrofilů 1 500–4 000/μl při zachování počtu trombocytů
> 80 000/μl. Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být
dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení
diferenciálního rozpočtu leukocytů. Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu
zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.

Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést
následující kroky:
• Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
• Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese neutrofilů 1 500/μl až 4 000/μl• Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu
včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.

Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v
úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu
retikulocytů a počtu trombocytů každé 2–3 měsíce.

Je třeba sledovat erytrocyty zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky

Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3–6 měsíců, a proto je před
zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání nepřítomnosti odpovědi na léčbudávkou.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou
vyžadovat nižší dávkování.

Porucha funkce ledvin
Protože vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit
snížení dávky hydroxykarbamidu. U pacientů s clearance kreatininu počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %. U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě
sledovat krevní parametry Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou
úpravu dávkování. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry. Z
bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater
Děti ve věku do 2 let
Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Omezené údaje naznačují, že dávka 20 mg/kg/den snížila u dětí do 2 let počet bolestivých epizod a
byla bezpečná, nicméně bezpečnost dlouhodobé léčby je třeba určit. Proto nelze ohledně dávkování
stanovit žádná doporučení.

Způsob podání
Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.

Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky
kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.

Menší 3 ml stříkačka, označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných
ml. Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamiduVětší 10 ml stříkačka, označená od 1 ml do 10 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml. Tato
stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml hydroxykarbamidu
U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.

Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob
podání a denní dobu sjednotit.

Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít
vodou.