XROMI (100MG/ML Perorální roztok) - Informace o předepisování

Xromi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: hydroxycarbamide
Účinná látka: Hydroxykarbamid
Alternativy: Hydroxycarbamide pharmacenter, Litalir, Siklos
ATC skupina: L01XX05 - hydroxycarbamide
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Formy: Perorální roztok
Balení: Lahev (Lahvička)
Obsah balení: |1X150ML+ADAP+2STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xromi složení

Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirá, bezbarvá až světle žlutá viskózní tekutina....více

Xromi Dávkování a způsob podání

Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií. DávkováníDávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí 20–25 mg/kg/den. Maximální dávka je 35 mg/kg/den. Po dobu prvních...více

Xromi Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater Těžká porucha funkce ledvin Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2. Kojení Těhotenství Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění...více

Xromi Indikace, na co je lék

Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších...více

Xromi Interakce

Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou. Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu. Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií. Pacienti nesmí být...více

Xromi Pro děti, pediatrická populace

Xromi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženLéčivé přípravky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxykarbamid, mohou mít silné mutagenní účinky. Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí. Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této...více

Xromi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Útlum kostní dřeně Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater. Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba hydroxykarbamidem nemá být zahájena. Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů,...více

Xromi Schopnost řízení vozidel

Hydroxykarbamid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě....více

Xromi Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnostní profil hydroxykarbamidu u srpkovité anémie byl stanoven na základě klinických hodnocení a potvrzen pomocí dlouhodobých kohortových studií zahrnujících až 1 903 dospělých a dětí od 2 let. Shrnutí bezpečnostního profiluHlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce. Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často...více

Xromi Předávkování

PříznakyU pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita. Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida. U pacientů se srpkovitou anémií byl v ojedinělých...více

Xromi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05. Mechanismus účinkuHydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum. Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu....více

Xromi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu. Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové. U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná. Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků prokázáno, že 500...více

Xromi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Xromi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sukralóza Tekuté jahodové aromaMethylparaben Hydroxid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce 6.5 Druh obalu a obsah balení Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním...více