Xofigo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Natrium-citrát
Chlorid sodný
Zředěná kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z
ethylen-tetrafluorethylenu injekčního roztoku.

Injekční lahvička je uložena v olověné nádobě.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
klinických podmínkách. Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům
a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.

Manipulace s radiofarmaky by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační
bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu. Měla by být použita vhodná aseptická opatření.

Radiační ochrana

Gama záření související s rozpadem radia-223 a jeho rozpadových produktů umožňuje měření radioaktivity
přípravku Xofigo a detekci kontaminace pomocí standardních nástrojů.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby v důsledku zevního ozáření nebo kontaminace
močí, stolicí, zvratky apod. Musí být proto přijata opatření pro radiační ochranu v souladu s národními a
lokálními předpisy. Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými
tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností. Ačkoli je radium-223 převážně alfa zářič, s rozpadem
radia-223 a jeho radioaktivními rozpadovými izotopy je spojeno gama a beta záření. Expozice externímu
záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky
určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq. Avšak pro
minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od
radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.

Veškeré nepoužité radiofarmakum nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s
radioaktivním odpadem.