Xofigo Dávkování a způsob podání

Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených
klinických podmínkách
Dávkování

Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních
intervalech. Je podáváno 6 injekcí přípravku Xofigo.

Bezpečnost a účinnost více než 6 injekcí přípravku Xofigo nebyly hodnoceny.

Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.

Zvláštní populace

Starší osoby
Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Protože radium-223 není ani metabolizováno v játrech ani eliminováno žlučí, neočekává se, že porucha
funkce jater ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
V klinické studii fáze III nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi
pacienty s mírnou poruchou funkce ledvin ledvin. Pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin omezené údaje. Nejsou k dispozici žádné údaje pro pacienty se závažnou funkce ledvin nebo konečným stadiem onemocnění ledvin.
Protože je však vylučování močí minimální a hlavní cestou eliminace je stolice, neočekává se, že porucha
funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty.

Způsob podání

Přípravek Xofigo je určen pro intravenózní podání. Musí být podán pomalou injekcí
Intravenózní linka nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta
izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
Další instrukce o použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12.