Xofigo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis
Termín
splnění
Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu randomizovanou,
otevřenou, multicentrickou studii fáze IV za účelem lépe charakterizovat účinnost a bezpečnost
radia-223 ve schválené indikaci, zejména riziko fraktur a riziko tvorby viscerálních a nodálních
metastáz, a předloží výsledky této studie.

Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě celkové hladiny
ALP.
Q3 Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze I
za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí
radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí osteoporózaQ1


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OLOVĚNÁ NÁDOBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok
radii

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml roztoku obsahuje radii radium-223 0,58 ng k referenčnímu datu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková. Další informace viz příbalová
informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
ml
1100 kBq/ml ve 12 hodin 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.