Xembify Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (5 ml, 10 ml, 20 m, 50 ml)


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekci
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale 200 mg
IgG ≥ 98 %
IgA ≤ 160 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin (E 640), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro subkutánní injekci

injekční lahvička
g/5 ml
g/10 ml
g/20 ml
10 g/50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k subkutánnímu podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

[Zařízení proti neoprávněné manipulaci na každé krabičce]
Nepoužívejte, pokud je těsnění kolem víčka poškozené nebo chybí.
Nepodávejte intravaskulárně.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek Xembify lze uchovávat při
teplotách nepřesahujících 25 °C po dobu až 6 měsíců kdykoli před datem exspirace. V den, kdy je
přípravek vyjmut z chladničky, napište na místo vyhrazené pro „Datum likvidace“ buď datum
odpovídající 6 měsícům od téhož dne, nebo datum použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co
nastane dříve.

DATUM LIKVIDACE: [místo pro datum]

Pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej do chladničky. Přípravek použijte
do „Datum likvidace“ nebo jej zlikvidujte. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Po otevření injekční lahvičky roztok ihned použijte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/253/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xembify 1 g
Xembify 2 g
Xembify 4 g
Xembify 10 g


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml a 50 ml)


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekci
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale 200 mg
IgG ≥ 98 %
IgA ≤ 160 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin (E 640), polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

g/20 ml
10 g/50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k subkutánnímu podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření inječní lahvičky roztok ihned použijte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/253/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5 ml a 10 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekci
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Pouze k subkutánnímu podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g/5 ml
g/10 ml


6. JINÉ

Reg. č.: