Xembify Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Glycin (E 640)
Polysorbát 80 (E 433)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po otevření injekční lahvičky je doporučeno přípravek ihned použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
o Přípravek Xembify lze uchovávat při teplotách nepřesahujících 25 °C po dobu až 6 měsíců
kdykoli před datem exspirace.
o V den, kdy je přípravek vyjmut z chladničky, napište na místo na krabičce vyhrazené pro
„Datum likvidace“ buď datum odpovídající 6 měsícům od téhož dne, nebo datum
použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
o Pokud je přípravek uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej do chladničky. Přípravek
použijte do „Datum likvidace“ nebo jej zlikvidujte.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Podávejte ihned po přenesení přípravku Xembify z injekční lahvičky do injekční stříkačky.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5, 10, 20 nebo 50 ml roztoku v čiré skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou zátkou, hliníkovým
víčkem, plastovým uzávěrem a pružným lemem garantujícím neporušenost obalu.

Velikost balení 1 injekční lavičky:
g / 5 ml
g / 10 ml
g / 20 ml
10 g / 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku přípravku Xembify a 1 příbalovou informaci pro pacienta.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu (20 oC až 37 oC).

Neprotřepávejte.

Přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte roztoky, u kterých došlo ke změně barvy,
jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Návod k použití

Pouze pro subkutánní podání.
Před použitím nechte roztok zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu (20 oC až 37 oC).
Neprotřepávejte.
Postupujte podle níže uvedených kroků a k podání přípravku Xembify použijte aseptický postup.
1. Zkontrolujte lahvičky: zkontrolujte čirost, barvu a datum použitelnosti.
2. Příprava infuze:
Připravte si pomůcky: Injekční lahvičku/lahvičky přípravku Xembify, pomocný materiál, nádobu
na ostré předměty, deník/zápisník léčby pacienta a infuzní pumpu.
Připravte si čistý pracovní prostor.
Umyjte si ruce.
3. Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, abyste odkryl(a) střední část zátky.
4. Zátku otřete alkoholem a nechte uschnout.
5. Pomocí sterilní stříkačky a jehly
připravte natažení přípravku Xembify
tak, že nejprve vstříknete do injekční
lahvičky množství vzduchu
odpovídající množství přípravku
Xembify, které bude nataženo. Poté
natáhnete požadovaný objem
přípravku Xembify. Pokud je
k dosažení požadované dávky
zapotřebí více injekčních lahviček,
opakujte tento krok. (Obrázek 1)

6. Použijte přípravek Xembify co nejdříve, aby se zabránilo potenciální tvorbě částic způsobené
použitím silikonizovaných stříkaček.