Xaloptic combi Vedlejší a nežádoucí účinky

V případě latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká očí. Informace z rozšířené fáze prvotních
klinických studií s kombinací látek latanoprost/timolol dokládají, že u 16 – 20% pacientů došlo k větší
pigmentaci duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii sledující bezpečnost
latanoprostu se pigmentace duhovky vyskytla u 33% pacientů (viz bod 4.4). Ostatní oční nežádoucí
účinky jsou obecně přechodného charakteru a vyskytují se při podávání látky. V případě timololu je
většina závažných nežádoucích účinků v podstatě systémového charakteru a zahrnuje bradykardii,
arytmii, městnavé srdeční selhání, bronchospazmus a alergické reakce.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním



očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí
účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

Nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytovaly v klinických studiích s kombinací látek
latanoprost/timolol jsou uvedeny dále.

Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky rozděleny následujícím způsobem:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1.000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s přípravkem obsahujícím latanoprost a timolol

Třída orgánových
systémů
Velmi časté (≥ 1/10) Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Zvýšená pigmentace
duhovky
Bolest oka,
podráždění oka
(včetně bodání,
pálení, svědění,
pocitu cizího tělesa v
oku)
Onemocnění rohovky,
konjunktivitida,
blefaritida, hyperemie
oka, rozmazané vidění,
zvýšené slzení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus

Další nežádoucí účinky pak byly při používání přípravků s kombinací latanoprostu a timololu zjištěny
konkrétně u jeho jednotlivých složek v klinických studiích, nebo byly hlášeny spontánně z praxe či se
objevily v dostupné literatuře.

Latanoprost:

Tabulka 2 s nežádoucími účinky: Latanoprost

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Herpetická keratitida

Poruchy nervového systému Závrať

Poruchy oka Změny řas a chloupků očního víčka
(prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich
počtu); keratitis punctata; periorbitální edém;
iritida; uveitida; makulární edém včetně
cystoidního makulárního edému); suché oko,
keratitida, korneální edém; korneální eroze,
trichiáza; cysta na duhovce; fotofobie; změny
okolí oka a víčka, které mají za následek
prohloubení záhybu očního víčka; edém očního
víčka; lokalizovaná kožní reakce na očních



víčkách, pseudopemfigoid oční spojivky+;
ztmavnutí kůže víčka

Srdeční poruchy Angina pectoris; nestabilní angina pectoris;
palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma; exacerbace astmatu; dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Nauzea*, zvracení*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie; artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi

*Identifikováno s frekvencí méně časté
+Může potenciálně souviset s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.

Timolol:

Tabulka 3 s nežádoucími účinky: Timolol-maleinát (oční podání)

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce zahrnující
anafylaktickou reakci, angioedém, kopřivku,
lokalizovanou a generalizovanou vyrážku,
pruritus

Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry,
halucinace

Poruchy nervového systému Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie,
závrať, zvýšený výskyt známek a příznaků
onemocnění myasthenia gravis, parestezie,
bolest hlavy, synkopa

Poruchy oka Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu
(viz bod 4.4), korneální eroze, keratitida,
diplopie, snížená citlivost rohovky, známky a
příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání,
svědění, slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza,
blefaritida, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu Tinitus

Srdeční poruchy Srdeční zástava, srdeční selhání,
atrioventrikulární blokáda, městnavé srdeční
selhání, bolest na hrudi, arytmie, bradykardie,
edém, palpitace

Cévní poruchy Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův
fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus (především u pacientů s již



přítomným bronchospastickým onemocněním),
kašel, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech,
dysgeuzie, dyspepsie, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka,
exacerbace psoriázy, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava


U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly, v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek