Xaloptic combi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Xaloptic Combi u dětí a dospívajících se neověřovala.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Xaloptic Combi je kontraindikován u pacientů s:
- reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně průduškového astmatu nebo průduškového
astmatu v anamnéze či těžkého chronického obstrukčního onemocnění plic;
- sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatrialní blokádou, AV blok 2 nebo 3 stupně
nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním či kardiogenním šokem;
- známou přecitlivělostí na léčivé látky tohoto přípravku nebo na jakoukoliv z jeho složek
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i kombinace latanoprost/timolol
absorbována systémově. Vzhledem k adrenergnímu účinku, timololu, se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním musí být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností. Po podání timololu byly hlášeny srdeční poruchy a vzácně i
úmrtí ve spojitosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má
být Xaloptic Combi používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby
převyšuje její možná rizika.

Hypoglykémie/diabetes
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykémie.
Beta-blokátory mohou také maskovat příznaky hyperthyroidismu.




Onemocnění rohovky
Oční ß-blokátory mohou vyvolávat suchost očí. Proto se musí pacienti s onemocněním rohovky léčit
s opatrností.

Jiné beta-blokátory
U pacientů, kteří se již léčí systémovým beta-blokátorem, může podání přípravku Xaloptic Combi
umocňovat jak účinky na nitrooční tlak, tak účinky na systémovou beta-blokádu. Reakce takových
pacientů by se měla pečlivě sledovat. Použití dvou místních beta-blokátorů se nedoporučuje (viz bod
4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Odloučení cévnatky
V souvislosti s podáváním vodných roztoků léků snižujících oční tlak (např. timolol, acetazolamid)
bylo popsáno odloučení cévnatky po filtračních operacích.

Chirurgická anestézie
Oftalmologické přípravky blokující beta-adrenergní receptory mohou blokovat účinek systémových
beta agonistů např. adrenalinu. Anesteziolog musí být informován, pokud pacient dostává timolol.

Souběžná terapie
Timolol může vykazovat interakce s jinými léky (viz bod 4.5).

Použití dvou místních beta-blokátorů nebo dvou lokálních prostaglandinů se nedoporučuje.

Oční účinky:
Latanoprost může postupně měnit zbarvení očí tím, že v oční duhovce zvyšuje množství hnědého
pigmentu. Tato skutečnost byla prokázána u 16 – 20% všech pacientů léčených kombinací látek
latanoprost/timolol po dobu až jednoho roku (doloženo fotografickou dokumentací). Tento účinek byl
evidentní především u pacientů se smíšeným zabarvením oční duhovky, tzn. zeleno-hnědým, žluto-
hnědým nebo modro či šedě-hnědým, a byl zapříčiněn zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech
stromatu oční duhovky. U postižených očí se hnědá pigmentace okolo zornice typicky šíří
koncentricky ve směru k periferii, dohněda se však může zabarvovat celá duhovka nebo jen její části.
U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima se daná změna v průběhu
dvou let léčení v klinických pokusech s použitím latanoprostu vyskytovala pouze vzácně.

Zabarvení duhovky se mění pomalu a nemusí být zjevné po dobu několik měsíců až let. Zabarvení
nebylo doprovázeno žádným symptomem ani patologickými změnami.

Po ukončení léčby již k dalšímu zvyšování množství hnědého pigmentu nedochází, avšak výsledná
změna barvy může být trvalého charakteru.

Daná léčba nemá žádný vliv ani na pigmentové névy duhovky ani na pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných
struktur přední komory oka, avšak pacienti by se měli pravidelně sledovat a dle klinické situace je
možno léčbu při zvýšení pigmentace duhovky přerušit.

Před zahájením léčby je nutno pacienty o potenciální změně zbarvení oka (očí) informovat. Léčba
pouze jednoho oka může vést k trvalé heterochromii.




Neexistují žádné doložené zkušenosti s použitím latanoprostu u zánětlivého, neo-vaskulárního, nebo
chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů
a u pigmentového glaukomu. Latanoprost nemá žádný nebo má jen malý vliv na zřítelnici, neexistují
však žádné doložené zkušenosti s jeho použitím u akutních záchvatů glaukomu s uzavřeným úhlem.
Proto se doporučuje používat přípravek Xaloptic Combi u těchto stavů jen s opatrností, dokud nebude
k dispozici více zkušeností.

Latanoprost musí být používán s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a jeho
použití je třeba se vyhnout u pacientů s aktivní keratitidou typu herpes simplex a u pacientů s
amanézou rekurentních herpetických keratitid, zejména pokud byla spojena s prostaglandinovými
analogy.
Při léčbě pomocí latanoprostu se vyskytoval makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.
Vyskytoval se hlavně u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s natrženým zadním
pouzdrem čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém. Přípravek
latanoprost/timolol se má u takových pacientů používat opatrně.

Konzervační látky
Přípravek Xaloptic Combi, obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační
látka oftalmologických přípravků. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky
suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů
se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Použití kontaktních čoček:
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Pacienti mají být poučeni, aby před aplikací přípravku vyjmuli své kontaktní čočky z očí a vyčkali
nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením (viz bod 4.2).