Xalacom Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Xalacom je kontraindikován v následujících případech:
• Reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v
anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci.

• Sinusová bradykardie, sick-sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blokáda 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaná pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných beta-
blokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním podáním očních přípravků je nižší
než u systémového podání (viz bod 4.2). Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají
podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci či
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně
těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Xalacom používán
s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus
Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se přípravek Xalacom podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická
odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně
se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba
Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinů
Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinů nebo derivátů prostaglandinu
se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky
pozorována u 16 – 20 % všech pacientů léčených přípravkem Xalacom po dobu do jednoho roku
(vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou
duhovky, tj. zelenohnědou, žlutohnědou, modrohnědou, šedohnědou, a je způsoben zvýšením obsahu
melaninu v melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při
okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie
mohou zhnědnout. U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, šedá, zelená nebo hnědá,
byla během dvouletého podávání přípravku v klinických studiích s latanoprostem změna její
pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a
nemusí být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna
barvy duhovky však může být trvalá.

Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční
komoře, ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit,
jestliže se zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.
Změny očního víčka a řas
V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být
reverzibilní.
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení,
zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po
ukončení léčby reverzibilní.
Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického glaukomu s uzavřeným
úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou
zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici, nebo jen nepatrně. S jeho podáváním u akutního záchvatu
glaukomu s uzavřeným úhlem však nejsou zatím žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje
používat Xalacom s opatrností do té doby, než bude k dispozici více údajů.

Herpetická keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou keratitidou a je nutné
se vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou
rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinů.

Makulární edém
V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.
Tyto údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního
pouzdra oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému.
U těchto pacientů se má Xalacom používat s opatrností.

Konzervační látky
Přípravek Xalacom obsahuje jako pomocnou látku benzalkonium-chlorid, jenž je běžně používaným
konzervačním přípravkem oftalmologických přípravků.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Kontaktní čočky
Měkké kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto je nutné čočky před použitím
přípravku Xalacom vyjmout; po 15 minutách je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2).