Xalacom Bezpečnost (v těhotenství)

Bezpečnostní profil jednotlivých komponent, oční i systémový, je dobře prokázán. U králíků léčených
lokálně fixní kombinací nebo současně podávaným latanoprostem a timololem v očním roztoku
nebyly zjištěny nežádoucí oční a systémové účinky. Farmakologické studie, studie genotoxicity a
karcinogenity zaměřené na bezpečnost prováděné s každou ze složek neprokázaly zvláštní riziko pro
člověka. Latanoprost neovlivňoval hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol inhiboval tento
proces u oka králíků a opic, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u
potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 g/kg/den nebyla u potkanů pozorována
embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků po intravenózní
dávce 5 g/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována
zvýšenou incidencí pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší,
potkanů a králíků.