Xagrid Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnostanagreliduu dětí nebyly dosud stanoveny.Zkušenosti spodáváním u dětí a
dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid mábýt u této skupiny pacientů podáván sopatrností.
Vzhledem knedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro
pediatrickou populaci mohlamít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie
vpřípadě nejistoty má být diagnózapravidelněpřezkoumána, zejména je nutná snaha oodlišení od
hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní
dřeně.
Uvysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Léčbaanagrelidem mábýtzahájenapouze vpřípadě, že se upacienta objeví známky progrese
onemocnění nebo pokud má pacient trombózu. Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat
přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Oukončení léčby se máuvažovatupediatrických pacientů, kteří přibližně po 3měsících nereagují
uspokojivě na léčbuVsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech 4.4,4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohlednědávkování.
Způsob podání
Perorálnípodání.Tobolky je třeba polykat vcelku. Nedrťte ani nerozpouštějte obsah vtekutině.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.Pacienti se středně těžkounebo těžkouporuchou funkce jater.
Pacienti se středně těžkounebo těžkouporuchoufunkceledvin 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkcejate
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů smírnou poruchou funkcejater majíbýt nejdříve
vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou
transamináz Porucha funkceledvin
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů sporuchou funkceledvin majíbýt nejdříve
vyhodnoceny potenciální přínosy a rizikaRiziko trombózy
Je třeba se vyhnout náhlému ukončeníléčby, neboť vtakovém případě hrozí rizikoprudkého zvýšení
počtu trombocytů, které by mohlo vést kpotenciálně smrtelným trombotickým komplikacím, jako je
např. mozkový infarkt.Pacienti mají být poučeni o tom, jak rozpoznat časné příznaky a symptomy
naznačující trombotické komplikace, jako je mozkový infarkt.Vpřípadě výskytu těchto symptomů
mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc.
Ukončení léčby
Vpřípadě přerušení podávání přípravku nebo vysazení léčby je zvýšení variabilní, ale počet trombocytů se začneběhemčtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a
do 10 až 14 dnů se vrátí kúrovnipřed léčbou, smožností opětovného překročení vstupních hodnot.
Ztoho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledovánMonitoring
Pacient musí být vprůběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; vrámci tohoto
dohledu je třeba zajistit vyšetření úplného krevního obrazu trombocytůelektrolytů Kardiovaskulární systém
Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinkyvčetněpřípadůtorsade de pointes,
ventrikulární tachykardie,kardiomyopatie, kardiomegalieaměstnavého srdečního selhání bod4.8Je třeba postupovat sopatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro
prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení
intervalu QTc vanamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu vplazmě, např. při zhoršenéfunkce
jater nebo při použití sinhibitory CYP1A2 Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Před zahájením terapie anagrelidem se uvšech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního
systému včetně vstupníhoEKGa echokardiografie. Uvšechpacientů majíbýt během léčby pravidelně
sledovány možné účinkykardiovaskulární vyšetření. Před podáním anagrelidu musí býtupravenahypokalemie nebo
hypomagnesemie a vprůběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy inotropnímua chronotropnímuúčinku mábýt anagrelid podáván sopatrností pacientům všech
věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční
onemocnění.Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez
podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly
normální.
Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad
potenciálními riziky.
Plicní hypertenze
Upacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze. Před zahájením léčby
anagrelidem avjejím průběhu mají být pacienti vyšetřenizhlediska známek apříznaků základního
kardiopulmonálního onemocnění.
Pediatrická populace
Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid mábýt u této
skupiny pacientů užíván sopatrnostíStejně jako udospělé populace mají býtpřed zahájením léčby a pravidelně vjejím průběhu prováděna
vyšetřeníkompletníhokrevníhoobrazuafunkčníhodnocenísrdce, jater a ledvin. Onemocnění může
progredovat do myelofibrózy nebo AML. Přestože míra takové progrese není známa, trvá udětí
nemoc déle,a proto může vporovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Udětímá být pravidelněsledovánaprogrese onemocnění podle standardních klinických postupů,
např. fyzikálnímvyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Jakékoli abnormality mají býtihned vyhodnocenya mají být přijatavhodná opatření, která mohou
také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Klinicky významné interakce
Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými
příhodami Pomocné látky
Xagrid obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s
vrozenýmnedostatkem laktázy nebo malabsorpcíglukózya galaktózy by tento přípravek neměli
užívat.