Xados Pro děti, pediatrická populace

- Děti od 6 do 11 let věku s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Pro podávání této populaci jsou vhodné bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech a
bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok.

- Děti do 6 let věku a tělesnou hmotností nižší než 20 kg
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin nemá používat v této věkové
skupině.

Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin a jater nebyla stanovena.

Způsob podání
Perorální podání
Tablety se polykají a zapíjejí vodou. Denní dávku se doporučuje užívat najednou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od
do 5 let je malé množství, z tohoto důvodu se bilastin nemá v těchto věkových skupinách
používat.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin může současné podání
bilastinu a inhibitorů P-glykoproteinu, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,
ritonavir nebo diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích
účinků bilastinu. Z tohoto důvodu se pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou
funkce ledvin mají vyhnout současnému užívání bilastinu a inhibitorů P-glykoproteinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.