Wegovy Pro děti, pediatrická populace

U dospívajících ve věku od 12 let není nutná žádná úprava dávky.
Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Přípravek Wegovy se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Wegovy se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo nadloktí. Místo vpichu
injekce lze změnit. Přípravek Wegovy se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.

Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma
dávkami je alespoň 3 dny v dávkování jednou týdně.

Při aplikaci přípravku Wegovy v předplněném peru pro jednorázové použití je třeba pero pevně
tisknout ke kůži, dokud se žlutý proužek nepřestane pohybovat. Injekce trvá přibližně 5–10 sekund.

Pacienti mají být poučeni, aby si před podáním léčivého přípravku pečlivě přečetli návod k použití,
který je součástí příbalové informace.

Další informace před podáváním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Dehydratace

Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky, které
mohou způsobit dehydrataci, což může ve vzácných případech vést ke zhoršení funkce ledvin. Pacienti
musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko
dehydratace a musí učinit opatření, aby zabránili úbytku tekutin.


Akutní pankreatitida

Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu,
je třeba semaglutid vysadit; pokud se pankreatitida potvrdí, nesmí být léčba semaglutidem znovu
zahájena. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti.
Při absenci dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není samotné zvýšení hladin
pankreatických enzymů predikcí akutní pankreatitidy.

Pacienti s d iabetem 2. typu

Semaglutid se nemá používat jako náhrada za inzulin u pacientů s diabetem 2. typu.

Semaglutid se nemá používat v kombinaci s jinými přípravky obsahujícími agonisty receptoru GLP-1.
Taková kombinace nebyla hodnocena a je považováno za pravděpodobné zvýšené riziko nežádoucích
účinků spojených s předávkováním.

Hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu

Je známo, že inzulin a deriváty sulfonylurey způsobují hypoglykemii. Pacienti léčení semaglutidem
v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie. Riziko
hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby
agonistou GLP-1 receptoru. Přidání přípravku Wegovy u pacientů léčených inzulinem nebylo
hodnoceno.

Diabetická retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu

U pacientů s diabetickou retinopatií léčených semaglutidem bylo pozorováno zvýšené riziko rozvoje
komplikací diabetické retinopatie s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit. Pacienty
s diabetickou retinopatií, kteří užívají semaglutid, je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických
doporučení. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Wegovy pacientům s diabetem 2. typu
s nekontrolovanou nebo potenciálně nestabilní diabetickou retinopatií. U těchto pacientů se léčba
přípravkem Wegovy nedoporučuje.

Populace, které nebyly studovány

Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy nebyla zkoumána u pacientů:
– léčených dalšími přípravky k úpravě tělesné hmotnosti,
– s diabetem 1. typu,
– s těžkou poruchou funkce ledvin – s těžkou poruchou funkce jater – s městnavým srdečním selháním třídy IV podle Newyorské kardiologické asociace Heart Association, NYHAPoužití u těchto pacientů se nedoporučuje.

S podáváním přípravku Wegovy jsou jen omezené zkušenosti u pacientů:
– ve věku 75 let nebo výše – s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater – se zánětlivým střevním onemocněním,
– s diabetickou gastroparézou.
U těchto pacientů používejte přípravek s opatrností.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.