Wegovy Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1. 8. 2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
semaglutid


2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml

3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný informace.


4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
př edplněná pera

5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

subkutánní podání
jednou týdně

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Pouze k jednorázovému použití

Zatlačením otevřete