Vosevi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí ve věku méně než 12 let s tělesnou hmotností menší
než 30 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, aby tabletu chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu silnými induktory cytochromu P450 rifampicinem, rifabutinem a přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou
Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem
Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální
antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky nebo transdermální náplasti
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažná bradykardie a srdeční blokáda

Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život
ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin
až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou do nástupu, většinou v období do 2 týdnů po
zahájení léčby HCV.

Amiodaron má být u pacientů užívajících přípravek Vosevi používán pouze tehdy, jestliže jiná
dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.

Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti
podstoupili monitorování srdeční funkce s hospitalizací po dobu prvních 48 hodin po zahájení
souběžného podání, poté má probíhat ambulantní monitorování nebo monitorování srdečního tepu
prováděné pacientem, a to každý den po dobu nejméně prvních 2 týdnů léčby.

Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu má být výše popsaným způsobem monitorována srdeční
funkce i u pacientů, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili
léčbu přípravkem Vosevi.

Všichni pacienti, kteří souběžně užívají nebo v nedávné době užívali amiodaron, mají být varováni
ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u
nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Současná infekce HCV/HBV

Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV /
virem hepatitidy B HBV, některé z nich fatální. Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a
ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2Přípravek Vosevi lze u těchto pacientů použít bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné
relevantní možnosti léčby
Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater přípravku Vosevi. Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou
poruchou funkce jater
Pacienti po transplantaci jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyly
hodnoceny. Léčba přípravkem Vosevi může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a
rizik pro každého pacienta a má být v souladu s doporučeným dávkováním
Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP

Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP
velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku
Vosevi. Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje bod 4.5
Užívání se silnými inhibitory OATP1B

Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory OATP1B zvyšovat plazmatické koncentrace voxilapreviru na hladiny, jejichž bezpečnost nebyla stanovena.
Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje
Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV

Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru, jestliže je užíván společně
s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek k optimalizaci
farmakokinetiky kombinace přípravku Vosevi a přípravku k optimalizaci farmakokinetiky nebyla stanovena. Je třeba
zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Vosevi spolu s tabletou
obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/
tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s
potencovaným inhibitorem proteázy HIV poruchy funkce ledvin. U pacientů užívajících přípravek Vosevi současně s elvitegravirem/
kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a
potencovaným inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s
užíváním tenofoviru. Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro
přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/
tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.

Použití u pacientů s diabetem mellitem

U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může
potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba
pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich
antidiabetickou léčbu. O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na
starosti léčbu diabetu.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.