Voriconazole fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxypropylbetadex
arginin
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat stejnou infuzní linko nebo kanylou spolu s jinými
intravenózními produkty. Po dokončení infuze přípravku Voriconazole Fresenius Kabi lze infuzní soupravu
použít k podání jiných intravenózních produktů.

Krevní produkty a krátkodobá infuze koncentrovaných roztoků elektrolytů: Poruchy elektrolytů, jako je
hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie, mají být před zahájením léčby vorikonazolem sledovány a
upraveny (viz body 4.2 a 4.4). Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat současně se žádným krevním
produktem ani jakoukoliv krátkodobou infuzí koncentrovaných roztoků elektrolytů, a to ani tehdy, jestliže
obě infuze tečou v samostatných infuzních soupravách.

Totální parenterální výživa: Totální parenterální výživa se nemusí přerušit, jestliže je předepsaná spolu
s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi, ale musí být podávána samostatnou infuzní soupravou. Jestliže
se totální parenterální výživa podává katetrem s vícenásobnými luminy, výživu je zapotřebí podávat
prostřednictvím jiného vstupu, než který se používá pro přípravek Voriconazole Fresenius Kabi.
Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí ředit 4,2% infuzí hydrogenuhličitanu sodného. Kompatibilita s jinými
koncentracemi není známa.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 3 roky

Chemická a fyzická stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od °C do 8 °C.

Chemická a fyzická stabilita naředěného přípravku byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska se rekonstituovaný nebo naředěný přípravek musí použít okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele;
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky pro uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

x 25 ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím
uzávěrem s modrým plastovým víčkem.
20 x 25 ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
odtrhovacím uzávěrem s modrým plastovým víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Prášek se rozpouští v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%), aby se získalo 20 ml extrahovatelného čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Jestliže vakuum nenasaje rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi,
injekční lahvičku znehodnoťte. Doporučuje se používat standardní (neautomatickou) 20 ml stříkačku, aby se
přidalo přesné množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %). Léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití a všechen nespotřebovaný roztok se musí
zlikvidovat. Podávat se může jen čirý roztok bez částic.

Před podáním se přidá požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu do doporučeného kompatibilního
infuzního roztoku (viz níže uvedené detaily), aby se získal konečný roztok obsahující vorikonazol
s koncentrací 0,5 až 5 mg/ml.

Potřebné objemy koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi

Tělesná
hmotnost
(kg)
Objem koncentrátu (10 mg/ml) přípravku Voriconazole Fresenius Kabi potřebný pro:
mg/kg dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg dávka
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)

70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Rekonstituovaný roztok lze ředit:
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
složeným roztokem mléčnanu sodného pro intravenózní infuzi
5% glukózou pro intravenózní infuzi
0,45% chloridu sodného pro intravenózní infuzi

Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než která jsou uvedena výše nebo v bodě 6.2, není známa.