Voriconazole fresenius kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako v případě terapeutických dávek u
člověka, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol zároveň vyvolával
minimální změny u nadledvin. Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo
karcinogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro člověka.

V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní pro potkany a embryotoxický pro
králíky při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u člověka při podávání
terapeutických dávek. Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších, než
jsou hodnoty dosahované u člověka při terapeutických dávkách, vorikonazol prodlužoval délku gestace a
porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou matek a zkracoval perinatální přežívání mláďat. Účinky
na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy včetně snížení
koncentrací estradiolu a odpovídají účinkům zjištěným u jiných azolových antimykotik. Podávání
vorikonazolu nevyvolalo žádné zhoršení fertility samic nebo samců potkanů při expozicích rovnajících se
hodnotám dosaženým u lidí při podávání terapeutických dávek.