Voraxaze Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza
Trometamol
Dihydrát zinkum-acetátu

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky

Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek Voraxaze použit ihned po
rekonstituci. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

3ml injekční lahvičky ze skla třídy 1 odtrhovacím víčkem.

Velikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Jedna injekční lahvička se má rekonstituovat 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného.
Rekonstituci proveďte bezprostředně před použitím intravenózně bolusovou intravenózní injekcí v průběhu 5 minut.

Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného bude 1 ml obsahovat 1 000 jednotek
glukarpidázy. K odebrání roztoku z injekčních lahviček má být použita injekční stříkačka vhodná
k odebírání malých objemů. Nemusí být vždy možné odebrat z injekční lahvičky celý 1 ml, ale
odebrání alespoň 0,90 ml z lahvičky poskytne dostatečné množství glukarpidázy pro účely dávkování.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.