Voraxaze Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho
registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku




E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ


Tato registrace byla schválena „za výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění
Za účelem dalšího charakterizování účinnosti a bezpečnosti glukarpidázy
indikované ke snížení toxické plazmatické koncentrace methotrexátu u
dospělých a dětí methotrexátu nebo s rizikem toxicity methotrexátu držitel rozhodnutí o registraci
provede studii z registru pacientů s glukarpidázou, která bude provedena na
pacientech se zhoršenou clearance methotrexátu podle schváleného protokolu a
předloží její výsledky.
Každoroční
aktualizace se
předkládají při
ročním
přehodnocení.





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voraxaze 1 000 jednotek prášek pro injekční

glucarpidasum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje glucarpidasum 1 000 jednotek, která je vyráběna v buňkách
Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: laktózu, trometamol a dihydrát zinkum-acetátu


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekci
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTY/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Bezprostředně před použitím rekonstituujte 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml neřeďte