Vonille Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt amenorhey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4.
Některé nejčastěji hlášené (víc než 10 %) nežádoucí příhody během studií fáze III a v poregistračním sledování
u žen užívajících Vonille jsou bolest hlavy, včetně migrén, náhlé krvácení/špinění.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívající COC:

Časté
>1 % a <10 %
Méně časté
> 0,1% a < 1 %
Vzácné
>0,01 % a <0,1 %
Velmi vzácné
<0,01 %
Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Hepatocelulární
karcinom a benigní
nádory jater (např.
fokální nodulární
hyperplazie,
hepatální adenom)

Infekce a infestace Vaginitida, včetně
kandidózy

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce, včetně velmi
vzácných případů
kopřivky,
angioedému a
závažných reakcí s
respiračními a
cirkulačními
příznaky.
Exacerbace
systémového lupus
erythematodes
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Změny chuti k
jídlu (zvýšení
nebo snížení)
Intolerance glukózy

Exacerbace porfyrie
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady,
včetně deprese,
změny libida

Poruchy nervového
systému
Nervozita, závratě Exacerbace chorey
Poruchy oka Intolerance
kontaktních čoček
Optická neuritida,
retinální vaskulární
trombóza

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
zvracení,
abdominální bolest
Abdominální
křeče, nadýmání
Pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
žloutenka
Biliární litiáza a
cholestáza1,
hepatální a
hepatobiliární
poruchy (např.
hepatidia,
abnormální funkce
jater)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Vyrážka,
chloasma
(melasma), které
mohou
přetrvávat,
hirsutismus,
alopecie.
Erythema nodosum Erythema
multiforme

Poruchy ledvin a
močových cest
Hemolyticko-
uremický syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů,
citlivost, zvětšení,
sekrece,
dysmenorhea,
změna
menstruačního
cyklu, změna
cervikálního
ektropie a sekrece.

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retence
tekutin/edém

Cévní poruchy Zvýšení krevního
tlaku
Žilní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Vyšetření Změny tělesné
hmotnosti (zvýšení
nebo snížení)
Změny hladiny
lipidů v séru,
včetně
hypertriglyceridé
mie

1CHC mohou zhoršovat stávající biliární litiázu a cholestázu

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Hypertenze;
• Tumory jater;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které souvislost s COC není přesvědčivá jako např. Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erytematodes,
gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu,
než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.

Frekvence diagnózy karcinomu prsu se velmi mírně zvyšuje u uživatelek COC. Karcinom prsu je vzácný u žen
do 40 let věku a zvýšený počet je malý v poměru k celkovému riziku karcinomu prsu. Kauzální vztah k COC
není znám. Pro další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení z
průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek