Volulyte Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
1, 10, 20, 30 x 250 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6% infuzní roztok
hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
x 250 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem
20 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
30 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
35 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
40 x 250 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
x 250 ml polyethylenová lahev (KabiPac)
10 x 250 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
20 x 250 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
30 x 250 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
250 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
250 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6% infuzní roztok
hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost:130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocmé látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
250 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1, 15, 20 x 500 ml Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
1, 10, 20 x 500 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6% infuzní roztok
hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
x 500 ml polyolefinový vak (Freeflex) s přebalem
15 x 500 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
20 x 500 ml polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
x 500 ml polyethylenová lahev (KabiPac)
10 x 500 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
20 x 500 ml polyethylenové lahve (KabiPac)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
500 ml Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem
500 ml Polyethylenové lahve (KabiPac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Volulyte 6% infuzní roztok
hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku elektrolytů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu z kukuřice voskové)
Natrii acetas trihydricus 4,63 g
Natrii chloridum 6,02 g
Kalii chloridum 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Elektrolyty:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Octany 34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita: 286,5 mosmol/l
Titrační acidita: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 5,7 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v neporušeném obalu.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku).
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 75/262/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.