Volulyte Bezpečnost (v těhotenství)

Subchronická toxicita
Při intravenózní infuzi 9 g hydroxyethylškrobu, který je obsažen v přípravku Volulyte, na kg těl.
hm./den u potkanů a psů po dobu 3 měsíců nebyly pozorovány žádné známky toxicity, s výjimkou
toxicity ze zvýšené zátěže ledvin a jater, z příjmu a metabolizmu hydroxyethylškrobu v retikulo-
endoteliálním systému, jaterním parenchymu a ostatních tkáních spojených s nefyziologickým stavem
zvířat během testovacího období.
7/8
Nejnižší toxická dávka je vyšší než 9 g /kg těl. hm./den hydroxyethylškrobu obsaženého v přípravku
Volulyte, což představuje nejméně 5krát vyšší dávku než je maximální terapeutická dávka u člověka.

Reprodukční toxicita
Typ hydroxyethylškrobu obsaženého v přípravku Volulyte nevykazoval teratogenní vlastnosti u potkanů
ani králíků. Embryoletální působení bylo pozorováno u králíků při podání 5 g HES 130/0,4 (50 ml
Voluven 10%) kg těl. hm./den. U potkanů vedla bolusová injekce 5 g HES 130/0,4 (50 ml Voluven
10%) během březosti a kojení ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a k opožděnému vývoji. Embryo-
fetální toxicita u potkanů a králíků byla však pozorována pouze při toxické dávce pro matku, která je
2,8krát větší než maximum lidské terapeutické dávky. U samic byly pozorovány známky objemového
přetížení.

Ve studii o fertilitě byl u potkanů pouze u nejvyšší dávky toxické pro matku 5 g HES 130/0,4 na kg těl.
hmotnosti podávaného jako bolus, zaznamenán mírný pokles počtu žlutých tělísek a implantačních míst
a následně i průměrného počtu plodů. Tato dávka je 2,8krát větší něž maximum lidské terapeutické
dávky.