Volulyte Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích Volulyte na fertilitu. Studie na zvířatech při terapeutických
dávkách nenaznačují škodlivé účinky na plodnost. Avšak změny na fertilitu byly pozorovány při toxické
dávce pro matku (viz bod 5.3).
4/8
Těhotenství
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku Volulyte během těhotenství.

Jsou k dispozici pouze omezené údaje z klinických studií o použití jednorázové dávky HES 130/0,(6%) u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv HES
130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnost pacientky; negativní vliv na novorozence
rovněž nebyl zjištěn (viz bod 5.1).

Studie podobného přípravku obsahujícího HES 130/0,4 v 0,9% roztoku chloridu sodného na zvířatech
neprokázaly škodlivý vliv na reprodukční toxicitu při terapeutických dávkách (viz bod 5.3).
Volulyte 6% má být podáván během těhotenství, pouze pokud možný účinek léčby převyšuje možné
riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se hydroxyethylškrob vylučuje do mateřského mléka. Vylučování hydroxyethylškrobu
do mléka u zvířat nebylo studováno. Rozhodnutí, zda pokračovat či ukončit kojení nebo zda pokračovat
či ukončit léčbu přípravkem Volulyte, má být učiněno po uvážení prospěchu kojení pro dítě oproti
prospěchu léčby přípravkem Volulyte pro ženu.