Voltaren actigo extra Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit. V každé
orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány buď při krátkodobém, nebo dlouhodobém
užívání diklofenaku.

Klasifikace orgánových tříd

Frekvence výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné agranulocytóza, anemie (včetně hemolytické a aplastické anemie), leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
vzácné anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku, hypersezitivita
velmi vzácné angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje
Psychiatrické poruchy
velmi vzácné psychotické reakce, dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy, podrážděnost
Poruchy nervového systému
časté bolest hlavy, závrať
Vzácné ospalost
velmi vzácné cerebrovaskulární příhoda, aseptická meningitida, křeče úzkost, poruchy paměti, třes, parestézie, dysgeuzie
Poruchy oka
velmi vzácné poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
časté vertigo
velmi vzácné zhoršení sluchu, tinitus
Srdeční poruchy
méně časté* infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace, bolest na hrudi
není známo Kounisův syndrom
Cévní poruchy
velmi vzácné hypertenze, vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné astma včetně dušnosti
velmi vzácné pneumonitida
Gastrointestinální poruchy
časté zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, abdominální bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu
vzácné
gastrointestinální krvácení, hematemeza, krvavý průjem,
meléna, gastrointestinální vřed (s/nebo bez krvácení,
gastrointestinální stenózy nebo perforace, která může
vést k zánětu pobřišnice),gastritida
velmi vzácné
kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace
ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), pankreatitida,
poruchy jícnu, pablánovité střevní struktury, zácpa,
stomatitida, glositida
neznámé ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
časté zvýšení hodnot aminotransferáz
hepatitida, žloutenka, poškození jater
velmi vzácné jaterní selhání, fulminantní hepatitida, nekróza jater,
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté vyrážka
vzácné kopřivka
velmi vzácné
toxická epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom),
Stevensův-Johnsonův syndrom, multiformní erytém,
Henoch-Schonleinova purpura, bulózní dermatitida,
exofoliativní dermatitida, purpura, ekzém, erytém,
alopecie, fotosenzitivní reakce, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácné
akutní selhání ledvin, renální papilární nekróza,
tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom,
hematurie, proteinurie
Celkové a poruchy a reakce v místě podání
vzácné edém
* Uvedená frekvence vychází z údajů získaných při dlouhodobém podávání vysokých dávek (150 mg denně).

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických
příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozkové příhody) spojené s užíváním diklofenaku, zejména
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě (viz body 4.3 a 4.4).
10

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek