Voltaren actigo extra Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny octové
a příbuzná léčiva.
ATC kód: M01AB
Voltaren Actigo Extra obsahuje draselnou sůl diklofenaku, nesteroidní protizánětlivou látku (NSAID)
s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Za její základní mechanismus
účinku je považována inhibice biosyntézy prostaglandinů . Prostaglandiny hrají hlavní roli při vzniku zánětu,
bolesti a horečky.

Obalené tablety přípravku Voltaren Actigo Extra mají rychlý nástup účinku, a proto jsou zvláště vhodné k léčbě
akutních stavů.

V jedné studii distorze (podvrtnutí) kotníku (853-P-401) trvající 4 dny bylo prokázáno, že Voltaren Actigo Extra
rychle a účinně ulevuje od bolesti. 2 dny po zahájení léčby byla bolest při pohybu (Pain on Movement, POM),
což byl primární cílový parameter, měřená na 100 mm vizuální analogové škále (Visual Analogue Scale, VAS)
u pacientů užívajících Voltaren Actigo Extra snížena oproti výchozímu stavu (76,6 ± 11,1 mm) o 45 mm,
zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke snížení oproti výchozímu stavu (75,5 ± 10,5 mm) o 16 mm.
Voltaren Actigo Extra prokázal významně vyšší účinnost v porovnání s placebem (p < 0,0001).

Již 2 hodiny po zahájení léčby se u pacientů užívajících Voltaren Actigo Extra snížila bolest při pohybu
o 8 mm, zatímco v placebové skupině bylo toto snížení pouze 1 mm (p < 0,0001).

11
U přípravku Voltaren Actigo Extra byla prokázána statisticky významně vyšší účinnost ve snížení bolesti při
pohybu také v průběhu všech dalších časových bodů studie, tj. 24 a 96 hodin po zahájení léčby (p < 0,0001),
v porovnání s placebem.

Další důkazy účinnosti přípravku Voltaren Actigo Extra byly získány u podskupiny subjektů, u které došlo ke
snížení bolesti při pohybu o více než 50 % ve srovnání s výchozím stavem během 48 hodin po podání první
dávky přípravku. K tomuto snížení došlo u 66 % pacientů ve skupině užívající Voltaren Actigo Extra ve
srovnání s 6 % pacientů v placebové skupině (p < 0,0001).

Statisticky významné rozdíly v míře spontánní bolestivosti byly pozorovány v hodnocení 2 hodiny a 4 hodiny
po zahájení léčby. Tyto výsledky prokazují časný nástup účinku přípravku Voltaren Actigo Extra, což je důležitá
vlastnost analgetické léčby.

Bylo také prokázáno, že podávání přípravku Voltaren Actigo Extra účinně léčí otoky, neboť zmenšení otoků,
měřené metodou figure – of - eight, v různých časových bodech bylo výraznější a rychlejší ve skupině léčené
přípravkem Voltaren Actigo Extra ve srovnání s placebem. Medián rozdílu mezi zraněným a nezraněným
kotníkem před zahájením léčby byl 1,7 cm u obou skupin. 48 hodin po zahájení léčby byl otok kotníku
zmenšen v průměru o 0,7 cm ve skupině s přípravkem Voltaren Actigo Extra ve srovnání s 0,3 cm ve skupině
s placebem (p < 0,001). Vysoce významný rozdíl v míře zmenšení otoků v léčené skupině ve srovnání
s placebem (1,1 cm ve skupině s Voltarenem Actigo Extra oproti 0,6 cm ve skupině s placebem) přetrvával
také 96 hodin po zahájení léčby (p = 0,0014).

Byl také prokázán účinek léčby přípravkem Voltaren Actigo Extra při normalizaci / regeneraci normální funkce
kotníku. 24 hodin po zahájení léčby bylo skóre kloubní funkce zlepšeno ve skupině s Voltarenem Actigo Extra
o 12,8 bodů v porovnání s pouze 4,2 body ve skupině s placebem (p < 0,0001). Tento rozdíl byl taktéž
vysoce signifikantní 48 a 96 hodin po zahájení léčby (p < 0,0001).

Bylo také prokázáno, že léčba přípravkem Voltaren Actigo Extra účinně zlepšila práh bolestivosti na pohmat
(bolest při tlaku). 24 hodin po zahájení léčby byl práh bolestivosti zlepšen ve skupině s Voltarenem Actigo
Extra o 7,3 N/cm2 ve srovnání s pouze 3,7 N/cm2 ve skupině s placebem (p < 0,0001). Tento rozdíl byl
taktéž vysoce signifikantní 48 a 96 hodin po zahájení léčby (p < 0,0001).

Studie 853-P-401 také hodnotila spokojenost s léčbou bolesti při distorzi kotníku. 96 hodin po zahájení léčby
hodnotilo 90 % pacientů léčených přípravkem Voltaren Actigo Extra míru spokojenosti s léčbou jako „dobrá,
velmi dobra nebo výborná“, ve srovnání s pouze 8 % pacientů ve skupině s placebem (p <0 ,0001).

Obecně bylo podávání přípravku Voltaren Actigo Extra velmi dobře tolerováno.

Draselná sůl diklofenaku in vitro v koncentracích, které jsou dosahovány u lidí, netlumí biosyntézu
proteoglykanu ve chrupavce.