Vizilatan duo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost latanoprostu/timololu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání
Oční podání.

Před podáním očních kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky, 15 minut po vkápnutí přípravku je možno
čočky opět nasadit.

V případě, že pacient používá více lokálních očních léků, je nutno dodržet alespoň pětiminutový interval
mezi podáním jednotlivých přípravků.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva

Přípravek Vizilatan Duo je sterilní roztok bez konzervačních látek.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Vizilatan Duo je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v
anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou
druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním selháním,
kardiogenním šokem
• hypersenzitivitou léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii i Vizilatan Duo je absorbován
systémově. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním podáním očních přípravků je nižší
než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina
a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena
nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s
kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt
nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.

Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby
nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou
formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Vizilatan Duo používán s
opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční
beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus
Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog
má být informován, že pacient používá timolol.

Souběžná léčba
Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými léčivými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinu
Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu
se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pigmentové změny duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.
Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16–% všech pacientů léčených latanoprostem/timololem po dobu do jednoho roku (vyhodnoceno z
fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj.
zelenohnědou, žluto-hnědou, modro-hnědou, šedo-hnědou, a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v
melanocytech stromatu duhovky.

V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do periferie
postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie mohou zhnědnout. U pacientů, u kterých byla
duhovka homogenně modrá, šedá, zelená nebo hnědá, byla během dvouletého podávání přípravku v
klinických studiích s latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a nemusí
být doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými projevy.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna
barvy duhovky však může být trvalá.
Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.

Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře,
ale pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže se
zjistí zvýšená pigmentace duhovky.

Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas
V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být
reverzibilní.

Latanoprost může postupně měnit oční řasy a jemné chloupky u léčeného oka; k těmto změnám patří
prodloužení, zesílení, zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a nesprávný směr růstu řas.
Změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického angulárního glaukomu, u
glaukomu s uzavřeným úhlem, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u
pigmentového glaukomu nejsou zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici, nebo jen nepatrně. S jeho
podáváním u akutního záchvatu glaukomu se zavřeným úhlem však nejsou zatím žádné zkušenosti. U
těchto stavů se proto doporučuje používat tento přípravek s opatrností do té doby, než bude k dispozici
více údajů.

Herpetická keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů s prodělanou
rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém
V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému.
Tyto údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního
pouzdra oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U
těchto pacientů se má přípravek Vizilatan Duo používat s opatrností.

Pomocné látky
Přípravek Vizilatan Duo obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní
reakce. Tento přípravek obsahuje 0,18 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 6,43 mg/ml (viz bod
4.8).