Vitamin b12 gamma Pro děti, pediatrická populace

Dostatečné údaje pro dávkování přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici, přípravek proto není
určen pro tuto věkovou skupinu.

Starší pacienti
U starších osob není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
V závislosti na stupni renální insuficience může být vhodné snížení dávky (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Farmakokinetické údaje a klinické zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena (viz bod 4.4).

Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody, nejlépe ráno nalačno. Trvání léčby
závisí na terapeutické odpovědi. K optimální dávce kyanokobalaminu má vést cílená diagnóza a
kontrola léčby.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Vitamin B12 gamma se nesmí podávat pacientům, kteří potřebují detoxikaci kyanidů (např.
pacienti s tabákovou amblyopií nebo retrobulbární neuritidou při perniciózní anémii). V této situaci je
nutno podat jiné deriváty kobalaminu.

Jedinci s nedostatkem vitaminu B12, kteří jsou ohroženi Leberovou atrofií zrakového nervu, nesmějí
k léčbě nedostatku vitaminu B12 používat kyanokobalamin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při poruchách krvetvorby a/nebo neurologických poruchách je nutno upozornit na následující:
s ohledem na závažnost choroby a možné následky při nedostatečné odpovědi nebo pokud by pacient
nedostatečně dodržoval léčebný plán, je obecně nutné úspěch perorální léčby pečlivě sledovat.
Doporučuje se sedm dní po zahájení léčby zkontrolovat příznaky, počty retikulocytů, krevní obraz
(včetně hladin hemoglobinu -Hb a hematokritu -Hk) i střední objem erytrocytů. Poté se během prvních
měsíců příznaky, krevní obraz a střední objem erytrocytů má sledovat každé 4 týdny, a pokud je
pacientova compliance dobrá, dále v šestiměsíčních/ročních intervalech. Pokud je podezření, že
pacient nespolupracuje, mohou být potřebné častější kontroly.
U pacientů s nedostatkem kyseliny listové se doporučuje opatrnost. Nedostatek folátů může
terapeutickou odpověď oslabit. U těchto pacientů má být užívání přípravku Vitamin B12 gamma po
dohodě s lékařem doprovázeno doplněním folátů.

Vzhledem k tomu, že nadbytečný kyanokobalamin se vylučuje ledvinami, vitamin B12 se může
potenciálně akumulovat, zejména u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (na dialýze). Je třeba
pravidelně sledovat sérové hladiny vitaminu B12 a plán léčby má být upraven tak, aby se udržovaly
dostatečné hladiny vitaminu B12 v séru.

Z důvodu nedostatku údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce
jater může být nutné bližší sledování pacienta.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.

Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.