Vinorelbine glenmark Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a
2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Glenmark podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na hladinu
ALT a AST) je třeba přípravek Vinorelbine Glenmark podávat v dávce 50 mg/m² týdně.

Podání přípravku Vinorelbine Glenmark pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje
kvůli nedostatku údajů u této populace ke stanovení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz
body 4.4, 5.2).

Porucha funkce ledvin
S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení
dávky přípravku Vinorelbine Glenmark u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4, 5.2).

Způsob podání
Vinorelbine Glenmark musí být podáván pouze perorální cestou.
Vinorelbine Glenmark se musí polykat celý a zapíjet vodou, bez žvýkání, vysávání nebo rozpuštění
tobolky.
Doporučuje se podávat tobolku s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na vinorelbin a ostatní vinka alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Nemoci podstatně ovlivňující vstřebávání přípravku.
- Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva.
- Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo těžká infekce - současná nebo nedávná (během 2 týdnů).
- Počet trombocytů < 100 000/mm3.
- Kojení (viz bod 4.6).
- Pacienti vyžadující dlouhodobou terapii kyslíkem.
- V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Přípravek Vinorelbine Glenmark má předepsat lékař se zkušenostmi s používáním chemoterapie a
s vybavením, které umožňuje monitorování cytotoxických léčivých přípravků.

Jestliže pacient neúmyslně tobolku rozžvýká nebo vysaje, je nutné vypláchnout ústa vodou nebo v
ideálním případě fyziologickým roztokem, protože tekutina dráždí.

Jestliže je tobolka rozříznutá či rozlomená, její tekutý obsah je dráždivý, a proto může při kontaktu s
kůží, sliznicí anebo s očima způsobit jejich poškození. Poškozené tobolky se nesmí polykat a musí být
vráceny do lékárny nebo lékaři ke správné likvidaci. Jestliže dojde k jakémukoli kontaktu s obsahem,
okamžitě omyjte místo důkladně vodou nebo v ideálním případě fyziologickým roztokem.

V případě zvracení během několika hodin po podání přípravku nikdy dávku neopakujte.
Tento stav lze zmírnit podpůrnou léčbou, například podáním antagonistů 5HT3 (např. ondansetron,
granisetron) (viz bod 4.5).

Užití měkkých tobolek vede k vyššímu výskytu nauzey/zvracení než v případě intravenózního podání
vinorelbinu.
Doporučuje se primární profylaxe antiemetiky a podání tobolek s jídlem, protože se prokázalo, že se
sníží výskyt nauzey a zvracení (viz bod 4.2).

Pacienti, kteří dostávají souběžně morfinová nebo opioidní analgetika: doporučuje se podání projímadla
a pečlivé sledování mobility střev. Předepisování laxativ může být vhodné u pacientů s anamnézou
zácpy.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento
léčivý přípravek.

Během léčení je nutné provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a
leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku).

Dávkování má být stanoveno podle hematologického stavu pacienta:
- Je-li počet neutrofilů nižší než 1500/mm3 a/nebo počet trombocytů nižší než 100 000/mm3, má
být léčba odložena až do návratu k normě.
- Pro zvýšení dávky z 60 na 80 mg/m2 týdně po třetím podání viz bod 4.2.

Pro podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo více než jednou je mezi a 1000/mm3, má být podání nejen odloženo až do návratu k normě, ale dávka má být navíc snížena na
60 mg/m² týdně. Dávku je možné znovu zvýšit z 60 na 80 mg/m2 týdně (viz bod 4.2).

Během klinických hodnocení, kdy léčba začala dávkou 80 mg/m2, se u několika pacientů objevily
nadměrné neutropenické komplikace, a to včetně pacientů s celkově špatným stavem. Proto se
doporučuje zahájit léčbu dávkou 60 mg/m2 a zvýšit ji na 80 mg/m2, je-li dávka dobře snášena podle
popisu v bodě 4.2.

Objeví-li se u pacientů známky nebo příznaky naznačující infekci, mají být urychleně vyšetřeni.

Zvláštní opatření pro použití:
Je nutné věnovat zvláštní péči při předepisování přípravku pacientům:
- s anamnézou ischemické choroby srdeční (viz bod 4.8),
- s celkově špatným stavem.

Přípravek Vinorelbine Glenmark nemá být podáván souběžně s radioterapií, jestliže oblast ozáření
zahrnuje i játra.

Kombinace tohoto přípravku a očkovací látky proti žluté zimnici je specificky kontraindikovaná,
nedoporučuje se ho podávat ani s jinými oslabenými živými vakcínami (viz bod 4.3).

Je třeba opatrnosti při kombinování přípravku Vinorelbine Glenmark a silných inhibitorů nebo
induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5), dále s fenytoinem (stejně jako všechny cytotoxické látky) a
itrakonazolem (stejně všechny vinka alkaloidy).

Perorální vinorelbin byl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater při následujících
dávkováních:
- 60 mg/m² u 7 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN a ALT a/nebo
AST od 1,5 do 2,5 x ULN);
- 50 mg/m² u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN,
bez ohledu na hladinu ALT a AST).

Při sledovaných dávkováních nedošlo u těchto pacientů ke změně bezpečnosti a farmakokinetických
vlastností vinorelbinu.

Perorální vinorelbin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, takže se u nich jeho
použití nedoporučuje (viz body 4.1, 5.2).

S ohledem na nízkou úroveň vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro
snížení dávky přípravku Vinorelbine Glenmark u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.2, 5.2).