Vinorelbine glenmark Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí pacienti
Při monoterapii je doporučené dávkování:

První tři podání
60 mg/m² plochy povrchu těla, podávané jednou týdně.

Následující podávání
Po třetím podání se doporučuje zvýšit dávku přípravku Vinorelbine Glenmark na 80 mg/m² jedenkrát
týdně, s výjimkou pacientů, u kterých poklesl počet neutrofilů jednou pod hodnotu 500/mm3 nebo
vícekrát mezi hodnoty 500 a 1 000/mm3 během prvních tří podání dávky 60 mg/m².



Počet
neutrofilů
během prvních
tří podání
60 mg/mtýdně
Neutrofily
>Neutrofily
500 a
< (1 případ)
Neutrofily
500 a
< (2 případy)
Neutrofily
dávka od
čtvrtého
podání
80 80 60
Úprava dávky
Pro jakékoliv plánované podání dávky 80 mg/m², je-li počet neutrofilů nižší než 500/mm3 nebo vícekrát
je mezi 500 a 1000/mm3, má být podání odloženo až do návratu k normě a dávka má být během
následujících tří podání snížena z 80 na 60 mg/m² týdně.

Počet
neutrofilů po
čtvrtém
podání
80 mg/mtýdně
Neutrofily
>Neutrofily
500 a
< (1 případ)
Neutrofily
500 a
< (2 případy)
Neutrofily
dávka od
příštího
podání



Je možné vrátit dávku ze 60 na 80 mg/m2 týdně, jestliže počet neutrofilů neklesl pod 500/mm3 nebo
vícekrát mezi 500 a 1000/mm3 během tří podání dávky 60 mg/m2 podle dříve definovaných pravidel pro
první tři podání.

Pro kombinovanou léčbu budou dávka a rozpis upraveny podle protokolu léčby.

Na základě klinických studií bylo prokázáno, že perorálně podávaná dávka 80 mg/m2 odpovídá
intravenózní dávce 30 mg/m2 a 60 mg/m2 intravenózní dávce 25 mg/m2.
Toto je základ kombinované léčby, při které se pro zlepšení pacientova pohodlí střídá intravenózní a
perorální forma podání.

K dispozici jsou tobolky různých sil (20 mg, 30 mg), aby se pro správnou dávku zvolila vhodná
kombinace.

Následující tabulka uvádí dávku požadovanou pro vhodné rozsahy plochy povrchu těla (BSA).

60 mg/m2 80 mg/mBSA (m2) Dávka (mg) Dávka (mg)
0,95 až 1,1,05 až 1,1,15 až 1,1,25 až 1,1,35 až 1,1,45 až 1,1,55 až 1,1,65 až 1,1,75 až 1,1,85 až 1,≥ 1,
Celková dávka nesmí nikdy překročit 120 mg týdně při dávce 60 mg/m2 a 160 mg týdně při
dávce 80 mg/m2 , a to ani u pacientů s BSA ≥ 2 m2.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Klinické zkušenosti nezaznamenaly žádné podstatné rozdíly u starších pacientů, pokud jde o odezvu,
ačkoliv vyšší citlivost u některých starších pacientů nelze vyloučit. Věk nemění farmakokinetické
vlastnosti vinorelbinu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podání se tedy nedoporučuje (viz bod 5.1).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a/nebo AST mezi 1,5 a
2,5 x ULN) lze přípravek Vinorelbine Glenmark podávat ve standardní dávce 60 mg/m² týdně.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3 x ULN bez ohledu na hladinu
ALT a AST) je třeba přípravek Vinorelbine Glenmark podávat v dávce 50 mg/m² týdně.

Podání přípravku Vinorelbine Glenmark pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje
kvůli nedostatku údajů u této populace ke stanovení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti (viz
body 4.4, 5.2).

Porucha funkce ledvin
S ohledem na nevýznamné vylučování ledvinami neexistuje farmakokinetické odůvodnění pro snížení
dávky přípravku Vinorelbine Glenmark u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4, 5.2).

Způsob podání
Vinorelbine Glenmark musí být podáván pouze perorální cestou.
Vinorelbine Glenmark se musí polykat celý a zapíjet vodou, bez žvýkání, vysávání nebo rozpuštění
tobolky.
Doporučuje se podávat tobolku s jídlem.