Vimizim Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu;
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného;
Arginin-hydrochlorid;
Sorbitol Polysorbát 20;
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C – 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C–27 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C následovaných až 24 hodinami při
23 °C – 27 °C během podávání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla
Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití. Přípravek
Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml použití aseptické techniky. Naředěný roztok je pacientům podáván pomocí infuzní soupravy. Lze
použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Příprava infuze přípravku Vimizim

Musí se použít aseptická technika.

Vimizim se musí před podáním naředit.

Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
Doporučená dávka je 2 mg na kg.

1. Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého
pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu:
 tělesné hmotnost pacienta  dávka pro pacienta ml přípravku Vimizim
 celkový počet ml přípravku Vimizim děleno 5 ml na injekční lahvičku = celkový počet
injekčních lahviček
2. Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční
lahvičku. Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky. Injekční lahvičky
nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě. Lahvičky neprotřepávejte.
3. Použije se infuzní vak obsahující infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
pacienta.
 Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
 Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml.
4. Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně
zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. Protože se jedná o proteinový roztok,
může se vyskytovat mírná flokulace má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Roztok nepoužívejte, jestliže je
zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
5. Z infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml Vimizim, jenž se má přidat.
6. Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu
opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.