Vimizim Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit
národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu. Držitel rozhodnutí o registraci
musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že
budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.

Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
• souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta,
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.

Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a
podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
• výpočet dávky a objemu infuze,
• výpočet rychlosti infuze,
• riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci:
o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně
30 až 60 minut před zahájením infuze,
o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská
péče,
o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce
objevily.

 Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a
účinnost elosulfasy alfa.
Předložení
závěrečné
zprávy ze
studie:

březen  
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
elosulfasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Trihydrát natrium-acetátu;
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného;
Arginin-hydrochlorid;
Sorbitol Polysorbát 20;
Voda pro injekci;
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
mg/5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění