Vihuma Pro děti, pediatrická populace

Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné
kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8,
5.1 a 5.2.

Způsob podání
Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní
reakce alergického typu. Přípravek Vihuma obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské
buňky jiných než faktor VIII. Vyskytnou-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni,
aby neprodleně přerušili používání léčivého přípravku a navšívili lékaře. Pacienti mají být poučeni o
časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když je méně časté.

Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí
anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru,
které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko
nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s
hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem
Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající.

Pokyny vztahující se k pomocné látce Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 0,92 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.