VIHUMA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa VIII
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa VIII
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII
Účinnost přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.

Simoktokog alfa lidských embryonálních renálních buňkách přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.

Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku lahvičkuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být
podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII,
což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických
zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou zcela nezbytné.

Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový
koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním
standardem použitým v testu. Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných
jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského
lékopisu. To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.

Dávkování
Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech nebo přednostně v mezinárodních jednotkách plazmě
Jedna mezinárodní jednotka ml normální lidské plazmy.

Léčba dle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní
jednotka o přibližně 2 % normální aktivity nebo o 2 IU/dl. Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího
vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost
Předpokládané zvýšení faktoru VIII
Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivitu v každém
jednotlivém případě.

V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou
hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina 
faktoru VIII trvání léčby Krvácení
Časný hemartros, krvácení do
svalů nebo ústní dutiny
20–40 Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po
dobu nejméně jednoho dne, dokud se
krvácení, které se vyznačuje bolestí,
nezastaví nebo se nedosáhne zhojení.
5R]ViKOHMãt hemartrRVGR30–60 2SDNXMWHKRGLQGRNXGäLYRWGRNXG&KLUXUJLFNê'UREQêYþHWQ
30–60 .DåGêFKGQH9HONêOpakujte infdokud nedojde ke zhojení rány, pak
pokračujte v terapii po dobu nejméně
dalších 7 dnů pro udržení aktivity
faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 %

Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU
faktoru VIII na kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny. Režim lze upravit na základě odpovědi
pacienta na léčbu.

V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami
nebo vyšší dávky.

Pediatrická populace

Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné
kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8,
5.1 a 5.2.

Způsob podání
Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní
reakce alergického typu. Přípravek Vihuma obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské
buňky jiných než faktor VIII. Vyskytnou-li se příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni,
aby neprodleně přerušili používání léčivého přípravku a navšívili lékaře. Pacienti mají být poučeni o
časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když je méně časté.

Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí
anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru,
které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko
nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s
hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem
Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající.

Pokyny vztahující se k pomocné látce Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 0,92 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Z tohoto důvodu má být faktor VIII během
těhotenství a v období kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Nejsou k dispozici žádné
údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce
kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení,
kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípánírozvinout do závažné anafylaxe
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako
nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů = 58byl celkový počet nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa a preferované termíny355 jednotlivými subjekty s těžkou hemofilií A, z nichž 247 byli pacienti dříve léčení dosud neléčení pacienti
Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté méně časté známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku studiích
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA 
Nežádoucí účinkyPoruchy krve a lymfatického
systému
AnemieHemoragická anInhibice faktoru VIII

Hemoragická anemie 
Méně časté* 
Méně časté Velmi časté Méně časté* 
Poruchy imunitního systémuPoruchy nervovéBolest hlavy
Závrať
Parestezie
Bolest hlavy 
Méně časté* 
Méně časté*
Méně časté*
Poruchy ucha aRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy 
DyspnoeGastrointestinální poruchyPoruchy svalové asoustavy aBolest zadCelkové poruchy aaplikace
Pyrexie 
Bolest na hrudi
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Malátnost 
Časté* 
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté*
Méně časté* 
Vyšetřeníprotilátky proti faktoru VIII u PTMéně časté* 
* Vypočítáno na základě počtu pacientů s ADR na celkový počet 280355 pacientů v klinických studiích, z nichž
bylo 190247 dříve léčených pacientů # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií
A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Popis vybraných nežádoucích účinků
U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity tabulka 1při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký. Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného
Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna. Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku
Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika; koagulační faktor VIII; ATC kód:
B02BD02.

Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktorufaktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor
VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný
faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin následně přeměňuje
fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná
porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k
profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek
úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší,
čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.

Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených
pacientů s těžkou hemofilií A nedošlo k vývoji inhibitorů.

Dospělí a dospívající ve věku 12–65 let

Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byl
medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.

Léčba krvácení: Medián dávky při léčbě nečekaného krvácení byl 33,0 IU/kg u pacientů užívajících
přípravek za účelem profylaxe. V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno podle potřeby.
Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno s mediánem dávky 30,9 IU/kg. Obecně platí, že slabé
krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší medián dávky.

Individualizovaná profylaxe: Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena
u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 3 měsíce základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného
dávkování a léčebného schématu. 34 často. U 33 spontánní krvácení. Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za
týden.
Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok klinické studie srovnatelný.

Pediatrická populace

Údaje byly získány od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a
jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let. Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Dvacet pacientů užívalo medián dávky vyšší než 45 IU/kg. Medián spotřeby přípravku Vihuma za
účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg. Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba
krvácení u dětí středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky 52,6 IU/kgbyly léčeny po medián doby dalších přibližně 30 měsíců v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.

Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A 108 dosud neléčených pacientů s těžkou hemofilií A otevřené klinické studii. U většiny pacientů byla po výskytu první krvácivé epizody vyžadující léčbu
zahájena profylaktická léčba.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Vihuma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hemofilie A

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělá populace

Tabulka 2. FK parametry pro přípravek Vihuma léčených pacientů FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka


Tabulka 3. FK parametry pro přípravek Vihuma dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka


Tabulka 4. FK parametry pro přípravek Vihuma dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka

Pediatrická populace

Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u malých dětí než u dospělých a
clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné
hmotnosti u mladších pacientů.

Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti

Tabulka 5. FK parametry pro přípravek Vihuma upravené podle tělesné hmotnosti 50 IU/kgFK parametr
Všichni tělesná hmotnost
6Q 
Obézní AUC
22,6 ± 8,0 20,4 ± 6,9 24,9 ± 8,9 33,5 ± 6,T1/2 AUC
22,3 T1/2 IVR CL Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > kg/m2, SD = Směrodatná odchylka

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u
psů s hemofilií. Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice
byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým
opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní
proteiny u všech nelidských druhů savců.

Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na
proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharosa
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Arginin-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Poloxamer
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku
adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z
chladničky, nesmí tam být vrácen zpět. Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali
uchovávat při pokojové teplotě.

Po rekonstituci
Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě. Po rekonstituci chraňte před chladem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho
rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
- Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU
látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou
bromobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím víčkem
- Rozpouštědlo: jedna předplněná injekční stříkačka z borosilikátového skla obsahuje 2,5 ml vody
pro injekci
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny
napuštěnými alkoholem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle injekční soupravy, která je součástí dodávky. Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se
veškerý prášek nerozpustí. Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.

Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje
cizorodé částice nebo zabarvení. Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez
přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.

Návod pro přípravu a podávání

1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné
injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během
rekonstituce.
2. Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední
část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční
lahvičky.

3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se
alkohol nevypaří.
4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Ponechte adaptér v obalu.

5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a
umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom
zacvakne na injekční lahvičku.

6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a
nedotýkejte se jeho střední části. Přišroubujte konec pístu se závitem k injekční stříkačce
s rozpouštědlem tak, že budete otáčet pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud
neucítíte slabý odpor.

7. Odlomte ochranný plastový hrot z druhého konce injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě
perforace víčka. Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.

8. Sejměte obal adaptéru z horní části injekční lahvičky a vyhoďte jej.
9. Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve
směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

10. Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.

11. Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika
krouživými pohyby injekční lahvičky. Netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
12. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má
být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.
13. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte
výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční
stříkačce.

14. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením injekční
lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
15. Roztok je nyní připraven a má být ihned použit. Chraňte před chladem.
16. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
17. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.
Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly tak, jak jste se to naučili. Pokud jste použili
škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat
roztok.
Zabraňte tomu, aby se krev dostala zpět do injekční stříkačky, jinak by se mohla srazit a ucpat
injekční stříkačku, což by zabránilo podání správné dávky.
18. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou
injekční jehlu z infuzní soupravy opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou
určeny pouze na jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/EU/1/16/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. února Datum posledního prodloužení: 22. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 250 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 500 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 1000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 2000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 2500 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 3000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 IU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid,
dihydrát natrium-citrátu, poloxamer Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro
injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahujícího 1 měsíc.
Z chladničky vyjmuto:____________________


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vihuma

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vihuma 4000 IU prášek pro injekční roztok
simoctocogum alfa Intravenózní podání po rekonstituci.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ML VODY PRO INJEKCI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
Voda pro injekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
simoctocogum alfa
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat
3. Jak se přípravek Vihuma používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Vihuma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá

Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII označovaný simoktokog alfakrvácení. U pacientů s hemofilií A správně. Přípravek Vihuma nahrazuje chybějící faktor VIII, aby se krev mohla normálně srážet a lze
jej používat u všech věkových skupin k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat

Nepoužívejte přípravek Vihuma
• jestliže jste alergickýPokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem.

Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci přípravek Vihuma. Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v
bodu 4 „Alergické reakce“.
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého
lékaře.

Tvorba inhibitorů faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho
dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma ihned informujte svého lékaře.

Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace způsobené katétrem
Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie v krvi
Sledovatelnost
Je důležité si zaznamenat číslo šarže přípravku Vihuma.
Proto si pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Vihuma, poznamenejte datum a číslo šarže

Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 18,4 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 0,92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.


3. Jak se přípravek Vihuma používá

Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií
typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. Pokud si
nejste jistý
Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.

Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma klinického stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence
nebo léčby krvácení. Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás
přípravek Vihuma působit. Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.

Prevence krvácení
Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až
dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly
mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení
Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být
dosažena. Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.

Máte-li pocit, že přípravek Vihuma nepůsobí dostatečně, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař
provede laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené. To je
důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.

Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII
Nedosahuje-li Váš faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k
zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. Toto zkontroluje Váš
lékař. K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný
přípravek. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se
svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u
dospělých. Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může
být nezbytné použít centrální žilní vstup který umožňuje podávání léků do krevního řečiště bez injekce přes kůži.

Jestliže jste použilNebyly hlášeny žádné příznaky při předávkování. Pokud jste použilměl
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildalší dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud:
- si všimnete příznaků alergických reakcí
Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, urtikarii kopřivky postihující celé tělo, otok rtů a jazyka, dušnost, sípání, svírání na hrudi, zvracení,
neklid, nízký krevní tlak a závrať. Tyto příznaky mohou být časnými příznaky anafylaktického
šoku. Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce mohou postihnout až 1 z 10 000 osobkontaktovat svého lékaře. Závažné příznaky vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu.
- si všimnete, že přípravek přestává správně působit častýmU dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni léky s faktorem VIII, se mohou velmi často více než 1 z 10 pacientůU pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII méně časté dítěte přestat správně působit a u Vás nebo Vašeho dítěte může dojít k přetrvávajícímu
krvácení. Pokud se tak stane, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z Přecitlivělost, horečka.

Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze Brnění nebo necitlivost zad, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, neurčitý pocit tělesné nepohody
pozitivní non-neutralizující protilátky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vihuma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před rozpuštěním do roztoku může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě 25 °Cdatum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě. Poté, co jste začalVihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Roztok použijte okamžitě po jeho vytvoření.

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením,
zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vihuma obsahuje
Prášek:
- Léčivou látkou je simoctocogum alfa, rekombinantní lidský koagulační faktor VIII.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500,
3000 nebo 4000 IU.
Jedna stříkačka rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně simoctocogum alfa 100, 200, 400,
800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188. Viz bod 2, „Přípravek Vihuma
obsahuje sodík“.

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

Jak přípravek Vihuma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř
bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné
injekční stříkačce.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.

Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje:
- 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky
simoctoktokog alfa
- 1 předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml vody pro injekci
- 1 adaptér pro injekční lahvičku
- 1 motýlkovou jehlu
- 2 tampóny napuštěné alkoholem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Octapharma AB
Lars Forssells gata 112 75 Stockholm
Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Biotest AG Tél/Tel: +49 6103 801-
Lietuva 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
България
Biotest AG Teл.: +49 6103 801-
Luxembourg/Luxemburg 
Biotest AG Tél/Tel: +49 6103 801-
Česká republika 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Magyarország
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Danmark 
Biotest AG Tlf: +49 6103 801-
Malta
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Deutschland
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Nederland 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Eesti
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Norge 
Biotest AG Tlf: +49 6103 801-
Ελλάδα 
Biotest AG Τηλ: +49 6103 801-
Österreich 
Biotest Austria GmbH
Tel: +43 1 545 15 61-
España
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Polska
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
France Portugal 
Biotest AG Tél: +49 6103 801-
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Hrvatska
Biotest AG Tel: +49 6103 801-România 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Ireland 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Slovenija 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Ísland
Biotest AG Sími: +49 6103 801-
Slovenská republika
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Italia 
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Suomi/Finland 
Biotest AG Puh/Tel: +49 6103 801-
Κύπρος
Biotest AG Τηλ: +49 6103 801-
Sverige
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
Latvija
Biotest AG Tel: +49 6103 801-
United Kingdom Biotest AG Tel: +49 6103 801-

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba dle potřeby
Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivitu v každém
jednotlivém případě.

V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou
hladinu plazmatické aktivity tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.

Stupeň krvácení /
Typ chirurgického zákroku
Požadovaná hladina
faktoru VIII trvání léčby Krvácení
Časný hemartros, do svalů nebo
ústní dutiny
20–40 Opakujte každých 12 až 24 hodin. Po
dobu nejméně jednoho dne, dokud se
krvácení, které se vyznačuje bolestí,
nezastaví nebo se nedosáhne zhojení.
,QWHQ]LYQ
MãtNUYiFHQtKHPDWRP
$30–60 2SDNXMWHKRGLQGRNXGäLYRWGRNXG&KLUXUJLFNê'UREQêYþHWQ
30–60 .DåGêFKGQH9HONêOpakujte infdokud nedojde ke zhojení rány, pak
pokračujte v terapii po dobu nejméně
dalších 7 dnů pro udržení aktivity
faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 %

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ

1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v rukou, dokud se nebudou zdát stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a
předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována
během rekonstituce.
2. Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední
část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční
lahvičky.

3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se
alkohol nevypaří.
4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Ponechte adaptér v obalu.

5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a
umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom
zacvakne na injekční lahvičku.

6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a
nedotýkejte se jeho střední části. Přišroubujte konec pístu se závitem k injekční stříkačce
s rozpouštědlem tak, že budete otáčet pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud
neucítíte slabý odpor.

7. Odlomte ochranný plastový hrot z druhého konce injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě
perforace víčka. Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.

8. Sejměte obal adaptéru z horní části injekční lahvičky a vyhoďte jej.
9. Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve
směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.

10. Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.

1
1. Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika

krouživými pohyby injekční lahvičky. Lahvičkou netřepejte. Počkejte, dokud se prášek zcela
nerozpustí.
12. Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. Roztok má
být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.
13. Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte
výsledný roztok do stříkačky. Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční
stříkačce.

14. Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením injekční
lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
15. Roztok je nyní připraven a má být ihned použit. Chraňte před chladem.
16. Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
17. Připojte k injekční stříkačce infuzní soupravu, která je součástí balení.
Zaveďte jehlu infuzní soupravy do zvolené žíly tak, jak jste se to naučili. Pokud jste použili
škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat
roztok.
Zabraňte tomu, aby se krev dostala zpět do injekční stříkačky, jinak by se mohla srazit a ucpat
injekční stříkačku, což by zabránilo podání správné dávky.
18. Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.

Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou
injekční jehlu z infuzní soupravy opakovaně. Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou
určeny pouze na jednorázové použití.