Vihuma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharosa
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Arginin-hydrochlorid
Dihydrát natrium-citrátu
Poloxamer
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku
adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z
chladničky, nesmí tam být vrácen zpět. Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali
uchovávat při pokojové teplotě.

Po rekonstituci
Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při
pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě. Po rekonstituci chraňte před chladem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho
rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
- Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU
látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou
bromobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím víčkem
- Rozpouštědlo: jedna předplněná injekční stříkačka z borosilikátového skla obsahuje 2,5 ml vody
pro injekci
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny
napuštěnými alkoholem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle injekční soupravy, která je součástí dodávky. Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se
veškerý prášek nerozpustí. Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.

Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje
cizorodé částice nebo zabarvení. Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez
přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5. Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo
obsahuje-li usazeniny.

Návod pro přípravu a podávání

1. Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že je podržíte
v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce. Na zahřívání lahvičky a předplněné
injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. Tato teplota má být udržována během
rekonstituce.
2. Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední
část gumové zátky. Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční
lahvičky.

3. Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. Počkejte, dokud se
alkohol nevypaří.
4. Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. Ponechte adaptér v obalu.

5. Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji. Uchopte obal adaptéru a
umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou. Adaptér se přitom
zacvakne na injekční lahvičku.

6. Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. Uchopte píst za konec, a
nedotýkejte se jeho střední části. Přišroubujte konec pístu se závitem k injekční stříkačce
s rozpouštědlem tak, že budete otáčet pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud
neucítíte slabý odpor.