Victoza Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory C-
buněk štítné žlázy. U potkanů nebyl pozorován NOAEL tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců. Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny
nongenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou
hlodavci zvláště citliví. Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.

Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, ale lehce zvýšenou míru
časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce. Podávání přípravku Victoza ve střední fázi těhotenství vedlo
ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů
a kosterní změny u králíků. Růst novorozenců byl u potkanů během expozice přípravkem Victoza
snížen a efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení. Není známo, zda je redukovaný
růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou
tvorbou mateřského mléka při sníženém kalorickém příjmu.